Nie każdy wyjazd branżowy zaczyna się od rozmów sprzedażowych. Czasem największą wartością jest dostęp do wiedzy, która pozwala lepiej przygotować produkt, dokumentację i strategię wejścia na rynek. W sektorze wyrobów medycznych to szczególnie ważne — bo innowacja musi iść w parze z bezpieczeństwem, zgodnością regulacyjną i dobrze zaplanowanym procesem certyfikacji.
Z takiej perspektywy w MedTech Summit 2026 w Berlinie udział wzięła firma Biotech Unlimited Company Piotr Wardęga, reprezentowana przez Agnieszkę Serwinowską oraz Anitę Burkat Dulak. Wydarzenie było okazją do pogłębienia wiedzy w obszarach kluczowych dla firm pracujących z wyrobami medycznymi: od biokompatybilności i oceny toksykologicznej, po dokumentację techniczną, wymagania MDR i współpracę z jednostkami notyfikowanymi.
Biokompatybilność i bezpieczeństwo biologiczne w centrum uwagi
Jednym z najważniejszych tematów poruszanych podczas wydarzenia była ocena biologiczna wyrobów medycznych. Uczestniczki brały udział w specjalistycznych sesjach i warsztatach poświęconych biokompatybilności, bezpieczeństwu biologicznemu oraz ocenie toksykologicznej.
Program obejmował m.in. omówienie procesu oceny biologicznej zgodnie z aktualną normą ISO 10993-1:2025, przygotowanie Biological Evaluation Plan oraz Biological Evaluation Report, a także analizę ryzyka biologicznego i toksykologicznego. To obszary, które mają bezpośrednie znaczenie dla firm przygotowujących wyrób medyczny do certyfikacji, wdrożenia lub dalszego rozwoju na rynku europejskim.
Regulacje w praktyce, nie tylko w teorii
MedTech Summit był również przestrzenią do rozmów o tym, jak wymagania regulacyjne wyglądają w praktyce. Podczas sesji omawiano oczekiwania jednostek notyfikowanych, wymagania organów regulacyjnych oraz zmiany w normach ISO 10993-17 i ISO 10993-18.
Dużo uwagi poświęcono dokumentacji technicznej, badaniom biologicznym, danym klinicznym i nadzorowi po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. To właśnie te elementy często decydują o tym, czy proces oceny zgodności przebiega sprawnie, czy staje się dla firmy długim i kosztownym wyzwaniem.
W przypadku branży medtech dobrze przygotowana dokumentacja nie jest dodatkiem do produktu. Jest częścią strategii jego rozwoju.
MDR, certyfikacja i współpraca z jednostkami notyfikowanymi
Ważnym wątkiem wydarzenia były także praktyczne aspekty wdrażania wymagań MDR. Uczestniczki brały udział w sesjach dotyczących strategii regulacyjnych dla wyrobów medycznych, procesów certyfikacji oraz współpracy z jednostkami notyfikowanymi.
Rozmawiano o aktualnych wyzwaniach, z którymi mierzą się producenci i doradcy regulacyjni: o wykorzystaniu danych klinicznych, monitorowaniu bezpieczeństwa wyrobów po ich wprowadzeniu na rynek oraz o tym, jak planować działania, żeby spełniały wymagania europejskiego systemu regulacyjnego.
Dla Biotech Unlimited Company udział w tych sesjach był okazją do uporządkowania i pogłębienia wiedzy, która może być wykorzystywana w dalszej pracy z firmami rozwijającymi wyroby medyczne.
Kontakty z producentami, jednostkami notyfikowanymi i doradcami
MedTech Summit 2026 miał również wymiar networkingowy. Udział w wydarzeniu umożliwił nawiązanie kontaktów z przedstawicielami producentów wyrobów medycznych, jednostek notyfikowanych oraz firm doradczych.
To ważne, bo w obszarze regulacyjnym współpraca bardzo często opiera się na zaufaniu, doświadczeniu i znajomości realnych wymagań rynku. Bezpośrednie rozmowy pozwoliły lepiej poznać perspektywę różnych stron procesu: producentów, ekspertów oceny zgodności i podmiotów wspierających firmy w przygotowaniu dokumentacji.
Efektem wydarzenia było rozpoczęcie współpracy w obszarze oceny toksykologicznej oraz bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych.
Wiedza, która wzmacnia kompetencje firmy
Udział w MedTech Summit 2026 przełożył się przede wszystkim na rozwój kompetencji w obszarach, które dla branży medtech mają strategiczne znaczenie: biokompatybilności, toksykologii regulacyjnej oraz oceny zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami europejskimi.
Dla firm takich jak Biotech Unlimited Company to wiedza, którą można bezpośrednio wykorzystać w praktyce — przy doradztwie, planowaniu strategii regulacyjnej, wspieraniu procesów certyfikacyjnych i przygotowywaniu produktów do wejścia na rynek.
Podsumowanie
Relacja Biotech Unlimited Company z MedTech Summit 2026 pokazuje, że internacjonalizacja to nie tylko sprzedaż i pozyskiwanie klientów. To także dostęp do aktualnej wiedzy, rozmów z ekspertami i lepszego zrozumienia zasad, które kształtują europejski rynek wyrobów medycznych.
Udział w wydarzeniu pozwolił firmie pogłębić kompetencje regulacyjne, nawiązać wartościowe kontakty i rozpocząć współpracę w obszarze oceny toksykologicznej oraz bezpieczeństwa biologicznego. To konkretne efekty, które mogą wspierać dalszy rozwój usług i projektów realizowanych przez firmę.
Wyjazd został wsparty w ramach projektu ProBio Małopolska, który pomaga małopolskim przedsiębiorstwom life science rozwijać kontakty międzynarodowe, zdobywać wiedzę i wzmacniać swoją obecność na rynkach zagranicznych.
Szczegółowe informacje dotyczące programu ProBio Małopolska oraz nadchodzących wydarzeń, dostępne są na stronie: www.probio.lifescience.pl
Zachęcamy do udziału w projekcie i rozwijania współpracy międzynarodowej.
ProBio Małopolska – o projekcie
ProBio Małopolska (edycja 3) to program wsparcia umiędzynarodowienia małopolskich firm z sektora life science. Projekt jest skierowany do małych i średnich przedsiębiorstw – od startupów po firmy w pełni komercyjne – prowadzących innowacyjną działalność w obszarze nauk o życiu.
Celem projektu jest wzmocnienie pozycji Małopolski jako Bio-Regionu oraz zwiększenie zdolności firm do konkurowania i współpracy na rynkach międzynarodowych poprzez warsztaty kompetencji, działania partneringowe, misje gospodarcze, marketing gospodarczy i promocję regionalnego potencjału.
Projekt PROmocja BIOregionu Małopolska 3 (ProBio3) jest współfinansowany ze środków Unii Europejskiej w ramach programu Fundusze Europejskie dla Małopolski 2021–2027.
Projekt „PROmocja BIOregionu Małopolska 3 (ProBio3)” jest współfinansowany ze środków Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego w ramach programu Fundusze Europejskie dla Małopolski 2021–2027, Priorytet 1: Fundusze europejskie dla badań i rozwoju oraz przedsiębiorczości, Działanie 1.15 Umiędzynarodowienie małopolskiej gospodarki.
Projekt ProBio3 realizowany jest w systemie koordynacji Centrum Business in Małopolska.