Po wakacyjnej przerwie wracamy do Klubowych Spotkań Klastra. Tym razem zapraszamy do rozmowy o regulacjach – nie jako o formalności, którą trzeba „załatwić” na końcu projektu, ale jako o elemencie, który może mieć realny wpływ na powodzenie całego procesu rozwoju innowacji.
W life science i biotechnologii wymagania regulacyjne pojawiają się znacznie wcześniej, niż często się zakłada. Wpływają na sposób planowania badań, projektowania technologii, walidacji, badań klinicznych, produkcji, skalowania oraz przygotowania rozwiązania do wejścia na rynek.
Decyzje podjęte zbyt późno mogą oznaczać konieczność kosztownych zmian, opóźnienia, a czasem nawet powtórzenie części wykonanych już prac. Dlatego chcemy porozmawiać o tym, jak uwzględniać perspektywę regulacyjną odpowiednio wcześnie i jak wykorzystywać ją do ograniczania ryzyka oraz podejmowania lepszych decyzji rozwojowych.
Regulacje w praktyce – czego nie znajdziemy w wytycznych?
Przepisy i oficjalne wytyczne są punktem odniesienia, ale nie zawsze dają jednoznaczną odpowiedź na pytania pojawiające się podczas realizacji konkretnych projektów.
- Jak wcześnie warto rozpocząć pracę nad strategią regulacyjną?
- Które decyzje technologiczne mogą później przesądzić o możliwości wdrożenia rozwiązania?
- Jak pogodzić tempo rozwoju innowacji z wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi?
- Gdzie najczęściej pojawiają się problemy – i czego można nauczyć się na doświadczeniach innych?
Właśnie o takich sytuacjach chcemy rozmawiać podczas najbliższego spotkania.
Przy jednym stole: różne perspektywy, wspólne wyzwania
Klubowe Spotkania Klastra mają charakter kameralnej, roboczej dyskusji , w której najważniejsza jest wymiana doświadczeń.
Do rozmowy zapraszamy przedstawicieli firm, środowiska naukowego, specjalistów regulacyjnych oraz osoby odpowiedzialne za rozwój technologii, produkcję, jakość, wdrażanie i komercjalizację innowacyjnych rozwiązań.
Chcemy skonfrontować różne perspektywy i wspólnie przyjrzeć się temu:
- jakie wyzwania regulacyjne najczęściej pojawiają się w projektach life science i biotech,
- gdzie organizacjom brakuje wiedzy, kompetencji lub odpowiedniego wsparcia,
- jakie rozwiązania sprawdzają się w praktyce,
- jak lepiej przygotowywać projekty do kolejnych etapów rozwoju i wdrożenia.
Dyskusję poprowadzą przedstawiciele Arthec.
Rozmowa, która może mieć dalszy ciąg
Spotkanie będzie również okazją do zebrania doświadczeń i potrzeb środowiska. Wnioski z dyskusji zostaną wykorzystane w pracach Klastra nad mapą drogową dla bioprodukcji , a także w konsultacjach prowadzonych z Europejską Agencją Leków (EMA).
Dlatego zależy nam nie tylko na obecności ekspertów regulacyjnych. Szczególnie zapraszamy osoby, które w swojej pracy zetknęły się z konkretnymi problemami, musiały podejmować trudne decyzje albo właśnie stoją przed wyzwaniem związanym z regulacjami.
Nie trzeba przychodzić z gotowymi odpowiedziami. Warto przyjść z doświadczeniem, pytaniem lub problemem, który może stać się punktem wyjścia do wartościowej rozmowy.
Klubowe Spotkania Klastra to nie wykład, ale przestrzeń do wymiany wiedzy pomiędzy osobami, które mierzą się z podobnymi wyzwaniami. Chcemy, aby doświadczenie jednych pomagało innym podejmować lepsze decyzje i prowadziło do konkretnych rozwiązań.
Zapraszamy do wspólnej rozmowy o tym, jak mądrzej pracować z regulacjami – od pierwszych decyzji w projekcie aż po wdrożenie.
Temat: REGULACJE EUROPEJSKIE w praktyce: doświadczenia, wyzwania, rozwiązania
Data: Czwartek, 3 września godz. 18:00
Miejsce: Lost Bar, ul. Szewska 20
Dodaj do swojego kalendarza: Google Calendar | Outlook Calendar | Office 365 Calendar