Czy proces oceny zgodności wyrobu medycznego naprawdę zaczyna się dopiero wtedy, gdy firma kompletuje dokumentację lub kontaktuje się z jednostką notyfikowaną? W praktyce — znacznie wcześniej.
Zapraszamy na kolejne Śniadanie Klastra, będące drugą częścią spotkania poświęconego ocenie zgodności wyrobów medycznych. Tym razem widzimy się z firmą Medigent LAB i wracamy do tematu z poprzedniego wydarzenia, rozszerzając go o nowe elementy związane z dokumentacją techniczną, analizą ryzyka oraz praktycznym przygotowaniem firmy do procesu oceny zgodności.
Podczas spotkania pokażemy, dlaczego proces oceny zgodności nie zaczyna się dopiero na etapie składania dokumentacji czy kontaktu z jednostką notyfikowaną. Jego podstawy powstają znacznie wcześniej — już podczas definiowania koncepcji wyrobu, jego przeznaczenia, wymagań bezpieczeństwa, sposobu użytkowania oraz planowania ścieżki regulacyjnej.
Omówimy, jak decyzje podejmowane na etapie projektowania i rozwoju produktu wpływają na klasyfikację wyrobu, zakres wymaganej dokumentacji, analizę ryzyka, badania oraz harmonogram całego procesu. Wskażemy również najczęstsze błędy, które mogą prowadzić do opóźnień, dodatkowych kosztów lub konieczności zmian w projekcie.
Gośćmi Śniadania będą:
Lech Starczak – ekspert z zakresu dokumentacji technicznej wyrobów medycznych i analizy ryzyka
Karol Makowski – Dyrektor Operacyjny, Medigentlab
Spotkanie skierowane jest do startupów, firm i zespołów rozwijających wyroby medyczne, szczególnie osób odpowiedzialnych za rozwój produktu, jakość, dokumentację techniczną, analizę ryzyka i kwestie regulacyjne.
☕ Zapraszamy z kawą i rogalikiem przed monitory.
Zależy nam na tym, abyś nie przegapił żadnego z interesujących Cię spotkań. Dlatego nowych oraz dotychczasowych uczestników prosimy o ponowną rejestrację pod adresem sniadania.lifescience.pl. Dziękujemy!
Temat: Kiedy naprawdę zaczyna się ocena zgodności wyrobu medycznego? cz.II
Data: Czwartek, 21 maja 2026, godz. 9:00 – 10:00
Miejsce: Online
Dodaj do swojego kalendarza: Google Calendar | Outlook Calendar | Office 365 Calendar