Zapraszamy do zapoznania się z kolejnym cyklem publikacji dotyczących zmian i nowości w świecie regulacji wyrobów medycznych, przygotowanych przez Kancelarię IPSO Legal. W najnowszym numerze:
MDCG publikuje Q&A ws. EUDAMED
21 listopada 2024 r. Komisja Europejska opublikowała dokument Q&A dotyczący Rozporządzenia (UE) 2024/1860. To ważny krok w stopniowym wdrażaniu bazy danych EUDAMED zgodnie z art. 34 MDR!
Pilna rewizja MDR i IVDR – rezolucja 2024/2849(RSP) przyjęta
23 października 2024 roku Parlament Europejski przyjął rezolucję 2024/2849(RSP), podkreślającą pilną potrzebę rewizji rozporządzeń dotyczących wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR).
Decyzja ta wynika z licznych wyzwań napotkanych podczas wdrażania tych regulacji, które wpłynęły na dostępność kluczowych wyrobów medycznych na rynku UE.
Implementacja rozwiązania Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych – wytyczne MDCG
W listopadzie 2024 roku Medical Device Coordination Group (MDCG) opublikowała dokument wytycznych o numerze MDCG 2024-14, który szczegółowo opisuje implementację rozwiązania Master UDI-DI dla soczewek kontaktowych. Wytyczne te stanowią ważny krok w ujednoliceniu i uproszczeniu procesu identyfikacji urządzeń medycznych zgodnie z regulacjami UE.
Dyrektywa UE 2024/2853 w sprawie odpowiedzialności za produkty wadliwe: Co warto wiedzieć?
18 listopada 2024 r. opublikowano w Dzienniku Urzędowym UE Dyrektywę (UE) 2024/2853 dotyczącą odpowiedzialności za wadliwe produkty (zwaną dalej nową PLD). Nowe przepisy zastępują niemal 40-letnią Dyrektywę 85/374/EWG, dostosowując ramy odpowiedzialności do wymogów ery cyfrowej. Jednym z głównych celów nowej PLD jest ułatwienie dochodzenia odszkodowań konsumentom poszkodowanym przez wadliwe produkty.
Jesteście zainteresowani współpracą z Kancelarią IPSO Legal? Zapraszamy na profil firmy na Platformie Współpracy Life Science Open Space. Znajdziecie tam informacje o bieżącej działalności, oferty i zapytania.
Zdjęcie: depositephotos.com