Pod koniec zeszłego miesiąca w życie weszły nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych m.in rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro znane jako IVDR, które wraz zeszłorocznym rozporządzeniem MDR wciąż budzą liczne kontrowersje (wspomnieliśmy o nich na łamach Miesiąca Partnera Klastra). W odpowiedzi na liczne pytania Partner Klastra, firma IPSO Legal uruchomiła tzw. Help Point pozwalający na zadawanie pytań oraz na korzystanie z bazy wiedzy opracowanej przez specjalistów z branży.
MDR to skrót od Medical Device Regulation – Celem MDR, które jest stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, zastępując dotychczasowe unijne dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, jest wprowadzenie wspólnych ram regulacyjnych dla rynku wyrobów medycznych w całej Unii Europejskiej – ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa oraz ujednolicenie zasad wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i używania. Poradnik MDR i IVDR – Jak postępować w razie kontroli?
MDR Help Point dostępny jest pod adresem www.ipsolegal.pl/mdr-help-point. Firma IPSO Legal zachęca wszystkich członków Klastra do zadawania pytań związanych z MDR i IVDR.
Na stronie help point’u publikowane są również analizy i artykuły dotyczące prawnych aspektów wyrobów medycznych.
Kancelaria IPSO LEGAL zapewnia wsparcie prawne innowacyjnym firmom z branży life science niezależnie od etapu ich rozwoju — od start-upów po firmy o ugruntowanej pozycji, od badań przedklinicznych po komercjalizację. Łączymy wszechstronną wiedzę prawniczą z głęboką znajomością branży, aby zapewnić naszym klientom skuteczne i opłacalne rozwiązania. Regularnie doradzamy klientom w obszarach takich jak:
- wyroby medyczne, technologie medyczne,
- opieka zdrowotna (w tym telemedycyna) i opiekę nad osobami starszymi,
- farmaceutyki, suplementy diety i żywność specjalnego przeznaczenia,
- reklama wyrobów medycznych,
- badania kliniczne.