Zapraszamy do obejrzenia filmu szkoleniowego odnośnie nowego Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, przygotowanego przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości w ramach projektu Enterprise Europe Network „Szkoła dla Eksportera”.
Nowe rozporządzenie, mające zastosowanie w każdym kraju członkowskim Unii Europejskiej, zastąpi dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych, tworząc w całej Unii Europejskiej jednolite regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych.
Najważniejsze zmiany dotyczące nowego rozporządzenia to:
- zasada zgodności regulacyjnej wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu
- rewolucyjne podejścia do oprogramowania, jako wyrobu medycznego
- znaczące ograniczeń działań marketingowych.
Dla wszystkich przedsiębiorców działających w branży wyrobów medycznych Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości przygotowała szkolenie poprowadzone przez Roksanę Strubel z Kancelarii Kondrat i Partnerzy. Szkolenie zrealizowane w trzech częściach obejmuje tematy takie jak:
- Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych.
- Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych.
- Cel nowych regulacji.
- Klasyfikacja wyrobów medycznych.
- Różnice pomiędzy wyrobem medycznym, produktem leczniczym i suplementem diety.
- Zapobieganie wystąpienia niedoborów lub opóźnień w dostawie wyrobów medycznych o kluczowym znaczeniu.
Prezentacja ze szkolenia dostępna w postaci pliku pdf możliwa jest do pobrania tutaj.
Więcej informacji odnośnie filmu i rozporzędzenia na stronie www.businessinmalopolska.pl
