Ryvu Therapeutics, złoty Partner Klastra LifeScience Kraków, uruchamia Keelira – wyspecjalizowany biznes usługowy wspierający firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne we wczesnym rozwoju klinicznym leków w Europie. Oferta skierowana jest przede wszystkim do firm rozwijających terapie onkologiczne, które planują rozpoczęcie lub rozszerzenie badań klinicznych na europejskich rynkach.
Nowa działalność powstała w oparciu o kompetencje zbudowane przez Ryvu podczas rozwoju własnych programów onkologicznych oraz współpracy przy zewnętrznych projektach klinicznych. Zespół będzie wspierał partnerów od przygotowania programu do wejścia w fazę kliniczną, przez wybór krajów i ośrodków badawczych, aż po prowadzenie badań fazy I i II.
Oferta jest skierowana zarówno do europejskich spółek, jak i firm z innych regionów świata, w tym ze Stanów Zjednoczonych i Chin, które chcą rozwijać swoje programy onkologiczne w Europie.
Od przygotowania strategii do prowadzenia badania
Podstawą oferty jest model „CRO Plus”, który łączy trzy obszary: prowadzenie badań klinicznych, doradztwo strategiczne oraz zaplecze laboratoryjne.
W praktyce firma rozwijająca lek może współpracować z jednym zespołem na kolejnych etapach projektu – od przygotowania strategii regulacyjnej i planu rozwoju, przez wybór odpowiednich ośrodków, po uruchomienie badania i rekrutację pacjentów.
Takie podejście ma szczególne znaczenie we wczesnych fazach rozwoju terapii, kiedy decyzje dotyczące strategii, sposobu prowadzenia badania i wyboru ośrodków są ze sobą ściśle powiązane.
„Wprowadzenie programu onkologicznego do Europy wymaga, aby strategia regulacyjna, planowanie rozwoju, wybór ośrodków i realizacja kliniczna od początku przebiegały w sposób skoordynowany. Dajemy sponsorom jeden zespół obejmujący wszystkie te obszary: zachowują oni kontrolę nad produktem, strategią i kluczowymi decyzjami, podczas gdy my odpowiadamy za realizację” – mówi Kamil Sitarz, PhD, General Manager Keelira.
Kompetencje zbudowane podczas rozwoju własnych leków
Jednym z najważniejszych elementów nowej działalności jest doświadczenie Ryvu jako firmy, która sama rozwija innowacyjne terapie i prowadzi programy kliniczne.
Wypracowany w spółce model operacyjny był początkowo wykorzystywany przy własnym pipeline’ie onkologicznym, a następnie również we współpracy z zewnętrznymi partnerami. Doświadczenie zespołu obejmuje m.in. badania fazy I i II, uruchamianie ośrodków w wielu krajach oraz rekrutację pacjentów z nowotworami hematologicznymi i guzami litymi.
Pozwala to spojrzeć na projekt nie tylko z perspektywy wykonawcy poszczególnych usług, ale również firmy odpowiedzialnej za rozwój leku i podejmowanie kluczowych decyzji dotyczących całego programu.
Dostęp do europejskich ośrodków onkologicznych
Istotnym elementem zaplecza są również relacje z badaczami i ośrodkami onkologicznymi rozwijane podczas realizacji dotychczasowych programów Ryvu.
Obejmują one współpracę z ponad 70 ośrodkami w Polsce, ponad 20 w Hiszpanii oraz ponad 15 zarówno we Francji, jak i we Włoszech. Zespół posiada także doświadczenie w wielokrajowej rekrutacji pacjentów, w tym w rzadkich wskazaniach onkologicznych.
Bazą operacyjną nowej działalności jest Polska, a projekty mogą być rozszerzane na kolejne kraje Unii Europejskiej i inne rynki europejskie – zależnie od potrzeb danego programu.
Jedna oferta, trzy uzupełniające się obszary
Model „CRO Plus” skupia w jednym zespole:
- Clinical Execution – planowanie i prowadzenie badań klinicznych,
- Strategic Advisory – wsparcie w przygotowaniu programu do rozwoju klinicznego, w tym w obszarze regulacyjnym, CMC i gotowości danych,
- Central Lab – obsługę próbek i zaplecze laboratoryjne.
Na początku Central Lab oferuje zarządzanie próbkami i ich przechowywanie zgodnie ze standardem GCLP. W kolejnych etapach planowane jest rozszerzenie zakresu usług m.in. o analizy farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz biomarkerowe.
Projekty klientów prowadzone niezależnie
Działalność usługowa jest organizacyjnie oddzielona od wewnętrznych programów badawczo-rozwojowych Ryvu. Projekty zewnętrznych klientów prowadzone są w ramach dedykowanego systemu zarządzania jakością, z odrębnymi rozwiązaniami dotyczącymi danych oraz zasadami współpracy dostosowanymi do konkretnego programu.
Pozwala to zachować jasny podział odpowiedzialności, a jednocześnie wykorzystać doświadczenie i kompetencje zbudowane w Ryvu podczas wieloletniego rozwoju leków onkologicznych.
Wsparcie dla firm planujących rozwój kliniczny w Europie
Uruchomienie Keelira otwiera te kompetencje na zewnętrznych partnerów. Nowa działalność ma wspierać firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne, które szukają doświadczonego zespołu do przygotowania i prowadzenia wczesnych badań klinicznych w Europie, szczególnie w obszarze onkologii, hematoonkologii i rzadkich nowotworów.
Dzięki połączeniu doświadczenia sponsora badań klinicznych, znajomości europejskiego środowiska badawczego oraz możliwości operacyjnych partnerzy mogą korzystać ze wsparcia obejmującego cały proces – od pierwszych przygotowań do wejścia klinicznego po realizację badań fazy I i II.
Więcej informacji o działalności i możliwościach współpracy: keelira.com
O Keelira
Keelira to wyspecjalizowany biznes Ryvu Therapeutics świadczący usługi w zakresie wczesnego rozwoju klinicznego dla firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. Zespół wspiera projekty od przygotowania do wejścia w fazę kliniczną po badania fazy I i II, koncentrując się przede wszystkim na onkologii, hematoonkologii i rzadkich nowotworach.
O Ryvu Therapeutics
Ryvu Therapeutics to działająca na etapie klinicznym firma biotechnologiczna zajmująca się odkrywaniem i rozwojem innowacyjnych terapii onkologicznych. Spółka ma siedzibę w Krakowie i jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.
Więcej o Ryvu Therapeutics na Platformie Współpracy Life Science Open Space: www.lifescienceopenspace.com/organizations/klasterlifesciencekrakow-partners/RyvuTerapeuticsc7d08a86/331710