Polskie oprogramowanie wspierające nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej właśnie uzyskało jeden z najtrudniejszych certyfikatów w światowym medtechu. Certyfikat CE, wydany przez TÜV Rheinland jako potwierdzenie zgodności z wymaganiami rozporządzenia MDR (UE) 2017/745, otwiera drogę na rynek wyrobów medycznych Unii Europejskiej, wyceniany na setki miliardów euro.
- FIRMA
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. - PRODUKT
Cardiolens Viewer® - CERTYFIKACJA
Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) - JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA
TÜV Rheinland LGA Products GmbH (nr 0197) - DATA
Maj 2026
To jeden z najbardziej wymagających procesów regulacyjnych na świecie. Procedura oceny zgodności z MDR obejmuje audyt systemu zarządzania jakością oraz przegląd dokumentacji technicznej i klinicznej w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i działania wyrobu medycznego. Dla produktu typu SaMD (Software as a Medical Device) wykorzystującego algorytmy sztucznej inteligencji ten próg jest szczególnie wysoki.
Właśnie przekroczyła go wrocławska spółka, Partner Klastra LifeScience Kraków, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o., rozwijająca oprogramowanie wspierające nieinwazyjną diagnostykę choroby wieńcowej. Jej produkt Cardiolens Viewer® przeszedł procedurę oceny zgodności przeprowadzoną przez TÜV Rheinland LGA Products GmbH – jednostkę notyfikowaną zarejestrowaną w Komisji Europejskiej pod numerem 0197.
Cardiolens Viewer® wspiera analizę badań CCTA – angiografii TK tętnic wieńcowych. System oferuje trójwymiarową wizualizację naczyń wieńcowych, która ma wspierać ocenę tętnic wieńcowych, w tym identyfikację istotnych zwężeń. Narzędzie jest przeznaczone dla radiologów oraz kardiologów ogólnych i interwencyjnych jako element wspomagający proces diagnostyczny – bez zastępowania oceny lekarza.
Uzyskane oznakowanie CE umożliwia komercjalizację rozwiązania na rynku Unii Europejskiej po spełnieniu właściwych wymogów lokalnych. Dla inwestorów i partnerów klinicznych to potwierdzenie, że produkt przeszedł rygorystyczną, niezależną ocenę zgodności.
„Procedura oceny zgodności z MDR weryfikuje produkt na każdym poziomie – technicznym, klinicznym i regulacyjnym. Jej przejście potwierdza, że Cardiolens Viewer® spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dla partnerów i inwestorów to sygnał, że mają do czynienia z firmą gotową na wymagający rynek.”
— Bernard Gołko, CEO, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
„Wstępne wyniki z pilotaży wersji research use only (RUO) są jednoznaczne: Cardiolens Viewer® skraca czas interpretacji badania, poprawia dokładność diagnostyczną i może redukować liczbę niepotrzebnych koronarografii. W kontekście nowej ustawy o skoordynowanej opiece kardiologicznej i wskaźnika 4, to dokładnie te efektywności, których szuka polski system ochrony zdrowia”.
— Paweł Paluch, Dyrektor Komercyjny, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
Cardiolens Viewer® jest pierwszym z planowanych produktów Hemolens Diagnostics do wsparcia nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej. Spółka pracuje równolegle nad kolejnymi rozwiązaniami, które mają wspierać lekarzy na różnych etapach ścieżki pacjenta.
O Hemolens Diagnostics
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. to polska firma medtech specjalizująca się w technologiach do nieinwazyjnej, spersonalizowanej diagnostyki choroby wieńcowej. Celem spółki jest ograniczenie liczby inwazyjnych procedur w ochronie zdrowia. Siedziba mieści się we Wrocławiu.