Jak wygląda droga od zaawansowanego rozwiązania medtech do wyrobu medycznego gotowego na europejski rynek? Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. rozwija narzędzia, które wspierają lekarzy w analizie badań CCTA, a Cardiolens Viewer® właśnie osiągnął ważny etap regulacyjny. W ramach projektu Miesiąc Partnera Klastra poznaj rozwiązanie, które łączy analizę obrazową, automatyzację i wymagania współczesnej diagnostyki.
Cardiolens Viewer® osiągnął etap, który w medtechu jest jednym z najtrudniejszych do przejścia. Od maja 2026 roku oprogramowanie wspomagające analizę tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) posiada oznakowanie CE zgodne z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745 i jest sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy IIa. Czym jednak jest ten produkt i w jaki sposób działa?
Certyfikacja zgodna z MDR
W maju 2026 roku Cardiolens Viewer® został oznakowany CE jako wyrób medyczny klasy IIa zgodnie z rozporządzeniem MDR (UE) 2017/745. W procedurze oceny zgodności uczestniczyła jedna z najbardziej rozpoznawalnych jednostek notyfikowanych w Europie, TÜV Rheinland LGA Products GmbH (numer identyfikacyjny 0197). Ocena obejmowała system zarządzania jakością oraz dokumentację techniczną i kliniczną w zakresie wymaganym dla wyrobu klasy IIa.
„Procedura oceny zgodności z MDR weryfikuje produkt na każdym poziomie – technicznym, klinicznym i regulacyjnym. Jej przejście potwierdza, że Cardiolens Viewer® spełnia wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania. Dla partnerów i inwestorów to sygnał, że mają do czynienia z firmą gotową na wymagający rynek.” – Bernard Gołko, CEO, Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.
Cardiolens Viewer® jest pierwszym zwalidowanym wyrobem z oznakowaniem CE z rodziny Cardiolens®. Hemolens Diagnostics prowadzi zaawansowane prace badawczo-rozwojowe nad kolejnymi rozwiązaniami do analizy CCTA, w tym Cardiolens FFR-CT Pro®. Narzędzia te nie posiadają obecnie oznakowania CE i nie są jeszcze dostępne w sprzedaży.
Czym jest Cardiolens Viewer®
Cardiolens Viewer® wspiera użytkownika w wizualizacji i analizie obrazu tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA). Oprogramowanie ma charakter pomocniczy i nie zastępuje procesu decyzyjnego lekarza.
Najważniejsze elementy rozwiązania obejmują:
- automatyczną segmentację światła tętnic wieńcowych;
- identyfikację lewej i prawej tętnicy wieńcowej;
- rekonstrukcję modelu 3D drzewa wieńcowego;
- wyznaczanie linii centralnych i wykresu średnicy światła;
- wstępne oznaczanie potencjalnych zwężeń wymagających weryfikacji przez lekarza.
Wizualizacja badania
System oferuje zestaw narzędzi do przeglądania danych obrazowych w różnych układach. Użytkownik może analizować badanie w widokach przestrzennych i przekrojowych, co ułatwia ocenę przebiegu naczyń oraz porównywanie kolejnych ujęć.
Dostępne funkcje obejmują:
- MPR (Multiplanar Reconstruction);
- CPR prosty lub zakrzywiony;
- przekroje poprzeczne;
- interaktywny model 3D;
- tryby MIP i MIP Thin;
- synchronizację widoków MPR, CPR i 3D;
- regulację okna obrazowania (Window/Level, HU);
- sterowanie widocznością wybranych warstw i struktur.
Pomiary i odczyty
Oprogramowanie wspiera wykonywanie podstawowych pomiarów oraz porządkowanie wyników w jednym miejscu. Dzięki temu użytkownik może szybciej odnaleźć i zweryfikować konkretne wyniki uzyskane podczas analizy badania.
W tym obszarze dostępne są:
- pomiary długości i średnicy tętnicy;
- pomiar długości zwężenia;
- półautomatyczna ocena zwężenia z wyznaczeniem MLA, MLD i procentu stenozy;
- odczyt wartości HU w punkcie i dla wskazanego obszaru;
- tabela pomiarów i tabela zwężeń z możliwością nawigacji do punktu pomiarowego.
Praca z danymi DICOM
Cardiolens Viewer® zapewnia także dostęp do danych źródłowych, co wspiera weryfikację wyników analizy. To istotny element odpowiedzialnego użycia narzędzia w praktyce klinicznej.
W ramach tej części system oferuje:
- wbudowany DICOM Viewer;
- przegląd serii z badania;
- przechowywanie przetworzonych obrazów i wyników w ramach platformy.
Raportowanie i dokumentacja
Wyniki analizy można uporządkować w raporcie PDF, który zawiera dane, pomiary i komentarze lekarza. Ułatwia to dokumentowanie procesu analizy i przygotowanie materiału do dalszej pracy klinicznej.
Platforma i dostęp
Rozwiązanie działa jako SaaS, bez konieczności instalacji lokalnego oprogramowania. Dostęp przez przeglądarkę upraszcza korzystanie z systemu w środowisku medycznym.
W praktyce obejmuje to:
- przesyłanie danych CCTA w formacie DICOM;
- zarządzanie użytkownikami i uprawnieniami;
- bezpieczną transmisję, przechowywanie i usuwanie danych;
- rejestrowanie dostępu i modyfikacji.
Zakres i ograniczenia zastosowania
Cardiolens Viewer® ma charakter pomocniczy. Wyniki analizy automatycznej wymagają każdorazowej weryfikacji na źródłowych obrazach DICOM, a dodatni wynik automatycznej detekcji zwężenia nie może stanowić jedynej podstawy decyzji klinicznej. Ostateczna interpretacja pozostaje w gestii lekarza, z uwzględnieniem kontekstu klinicznego.
Materiał ma charakter korporacyjno-informacyjny. Nie stanowi porady medycznej ani instrukcji używania wyrobu. Szczegółowe informacje o przeznaczeniu, przeciwwskazaniach, ograniczeniach i warunkach używania zawiera aktualna instrukcja używania Cardiolens Viewer®.
Po więcej informacji odwiedź profil Hemolens Diagnostics Sp. z o.o. na Platformie Współpracy LSOS.
Materiały do powyższego artykułu zostały dostarczone przez Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.