Zapraszamy do zapoznania się z kolejnym cyklem publikacji dotyczących zmian i nowości w świecie regulacji wyrobów medycznych, przygotowanych przez Kancelarię IPSO Legal. W najnowszym numerze:
Zmiany w MDR i IVDR oficjalnie opublikowane
9 lipca 2024 roku, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano nową regulację (UE) 2024/1860. Po zatwierdzeniu przez Radę 30 maja, najnowsze zmiany w MDR i IVDR zaczynają obowiązywać w Unii Europejskiej, z wyjątkiem nowego obowiązku producentów do informowania o przerwach w dostawach, który wejdzie w życie 10 stycznia 2025 roku.
Q&A dotyczące praktycznych aspektów związanych z rozporządzeniem 2024/1860
9 lipca 2024 roku opublikowano nową regulację (UE) 2024/1860 dotyczące zmiany rozporządzeń MDR i IVDR w odniesieniu do stopniowego wdrażania bazy danych Eudamed, obowiązku w zakresie informowania w przypadku przerwy w dostawach lub ich zawieszeniu oraz przepisów przejściowych dotyczących określonych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Komisja Europejska opublikowała dokument odpowiadający na pytania dotyczące praktycznych aspektów związanych z wdrażaniem przedłużonych okresów przejściowych przewidzianych w IVDR.
Jesteście zainteresowani współpracą z Kancelarią IPSO Legal? Zapraszamy na profil firmy na Platformie Współpracy Life Science Open Space. Znajdziecie tam informacje o bieżącej działalności, oferty i zapytania.
Zdjęcie: depositephotos.com