Spółka Warmie realizuje badania naukowe i prace rozwojowe w dziedzinie pozostałych nauk przyrodniczych, produkuje wyroby medyczne, prowadzi sprzedaż hurtową i detaliczną wyrobów medycznych. Zespół Spółki posiada bogate doświadczenie w zakresie wprowadzania nowych technologii w medycynie, leczenia ran, chirurgii, projektowania elektroniki, zarządzania projektami czy Internetu Rzeczy. Misją spółki jest wyznaczanie nowych standardów, by usprawnić opiekę nad pacjentami.
Wizja realizowana jest poprzez tworzenie inteligentnych rozwiązań medycznych, wspierających pracowników ochrony zdrowia. Pierwszym produktem spółki jest WARMIE – sensor temperatury wraz z oprogramowaniem.
System WARMIE – jest certyfikowanym wyrobem medycznym klasy IIb przeznaczonym do monitorowania temperatury ciała. Rozwiązanie skierowane jest dla osób dorosłych, dzieci powyżej trzeciego roku życia oraz dla seniorów. Klasa IIb oznacza, że system może być stosowany również wśród pacjentów szpitali a także na oddziałach intensywnej terapii u pacjentów nieprzytomnych.
Badania w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu
W grudniu 2020 roku Spółka Warmie zakończyła badanie kliniczne prowadzone w Klinice Chirurgii Ogólnej, Endokrynologicznej i Onkologii Gastroenterologicznej Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu pod nazwą: “Ocena skuteczności i efektywności bezprzewodowego czujnika temperatury WARMIE w ciągłym monitorowaniu temperatury ciała.”
W ramach planowanych działań rozwojowych oraz chęci poszerzania wiedzy na temat produktu i jego doskonalenia, Spółka planuje uruchomić kolejne badania w ramach obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, jedno lub wieloośrodkowe z wykorzystaniem systemu do monitorowania temperatury ciała pacjentów na oddziałach szpitalnych, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i zasadami GCP. Poszukujemy partnerów gotowych do wdrożenia naszego systemu w swojej placówce i testowania go w warunkach klinicznych na zasadach współpracy Investigator Initiated Trial. Zapewniamy wyposażenie oddziału w niezbędny sprzęt oraz oprogramowanie, a także wymaganą dokumentację, w tym dostęp do systemu eCRF, protokół badania, świadomą zgodę i oświadczenia badaczy. Oferujemy również pomoc w przygotowaniu zgłoszenia do Komisji Bioetycznych i uzyskania wymaganych zgód, obsługę statystyczną badania (analiza danych i raport) oraz wsparcie w przygotowaniu publikacji naukowych.
Cel badań i ich zakres, proponowane kierunki badań
Proponowane przez nas badanie ma na celu ocenę efektywność stosowania oraz przydatność kliniczną uzyskanych wyników (czułość, dokładność, ciągłość pomiaru) bezprzewodowego czujnika temperatury WARMIE. Czujnik ma wymiary 32x25x7mm, obudowa czujnika wykonana jest z biomedycznych materiałów, bezpiecznych dla skóry człowieka. Czujniki dostarczone zostaną przez Sponsora badania: Warmie Sp z o.o. odpowiadająca za koncepcję i stworzenie czujnika. Ocenie poddana zostanie również akceptowalność tej formy monitorowania przez pacjentów. Wynik temperatury przesyłany będzie na dedykowane urządzenie elektroniczne posiadające komunikację Bluetooth/WiFi, zależnie od preferencji personelu (telefon komórkowy, tablet, komputer).
Jesteśmy zainteresowani każdą grupą pacjentów, a w szczególności zależy nam na:
- grupie pacjentów z nadwagą lub przed zabiegami bariatrycznymi
- grupie pacjentów geriatrycznych.
Podmioty zainteresowane nawiązaniem współpracy w zakresie omawianego badania, prosimy o kontakt z Karolem Makowskim, tel.: +48 787847476, mail: karol.makowski@warmie.eu
Materiały i treść do powyższego artykułu zostały dostarczone przez Warmie.
