Partner Klastra, firma MedApp S.A, otrzymała dopuszczenie technologii CarnaLife Holo na rynek Stanów Zjednoczonych. Otrzymanie Certyfikacji FDA to zdarzenie, mające wyjątkowe znaczenie. Umożliwia ono komercjalizację produktu CarnaLife Holo na jednym z kluczowych rynków jakim są Stany Zjednoczone Ameryki Północnej.
Aplikacja CarnaLife Holo, po spełnieniu wszystkich wymogów określonych w przepisach obowiązujących w Stanach Zjednoczonych Ameryki, w szczególności w ustawie Food Safety Modernization Act (FSMA), w procedurze 510(k), otrzymała 1 maja 2023r. pozytywną decyzję w sprawie rejestracji przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w klasie II. Oznacza to, że technologia CarnaLife Holo jest dopuszczona do obrotu na rynku amerykańskim.
Certyfikacja urządzeń i technologii medycznych na rynek amerykański jest jedną z najbardziej rygorystycznych na świecie, co daje lekarzom i pacjentom pewność, że rozwiązanie oferowane przez MedApp S.A. to dojrzały, w pełni zwalidowany produkt, spełniający najwyższe standardy kliniczne.
Trzymamy kciuki za dalszy rozwój!
Więcej o firmie MedApp na Cyfrowej Platformie Współpracy.