Przedstawiamy zestawienie najważniejszych wydarzeń i zmian w prawie (w tym planowanych) z obszaru prawa produktowego oraz life sciences & health care, które miały miejsce w listopadzie 2021 r. Opracowanie zostało przygotowane przez Kancelarię NGL Legal.
Spis treści
- sztuczna inteligencja
- regulacje dot. produktów
- wyroby medyczne
- leki
- badania kliniczne
- konopie
- żywność
- kosmetyki
- chemikalia
- ochrona zdrowia
Sztuczna inteligencja
SZTUCZNA INTELIGENCJA W OPIECE ZDROWOTNEJ – RAPORT UE
- 11 listopada 2021 r. na stronie KE opublikowano raport na temat Sztucznej Inteligencji w Opiece Zdrowotnej.
- Raport dotyczy badania e-zdrowia, interoperacyjności danych oraz sztucznej inteligencji dla zdrowia i opieki zdrowotnej w UE. Zawiera przegląd strategii krajowych, zastosowań oraz planów dotyczących AI w opiece zdrowotnej wraz z opiniami interesariuszy.
- Dokument został stworzony w ramach unijnej strategii na rzecz kształtowania cyfrowej przyszłości Europy i ma pomóc KE w podjęciu działań zmierzających do osiągnięcia długoterminowego celu, jakim jest skuteczne wdrożenie AI w sektorze opieki zdrowotnej.
ODPOWIEDZIALNOŚĆ CYWILNA – DOSTOSOWANIE ZASAD ODPOWIEDZIALNOŚCI DO ERY CYFROWEJ I AI
- W związku z dynamicznym rozwojem nowych technologii, KE proponuje dostosowanie ram prawnych w celu uwzględnienia zmian związanych z przejściem na gospodarkę cyrkulacyjną i cyfrową w zakresie odpowiedzialności za szkody spowodowane przez odnowione produkty.
- W ramach inicjatywy mają zostać podjęte również wyzwania związane ze sztuczną inteligencją.
WHO – WYROBY MEDYCZNE OPARTE NA SZTUCZNEJ INTELIGENCJI
- 17 października 2021 r. WHO opublikowało Raport dla wyrobów medycznych opartych na sztucznej inteligencji. Dokument stanowi ramy skierowane do twórców i badaczy oprogramowania opartego na sztucznej inteligencji jako urządzenia medycznego, a także do decydentów i wdrożeniowców.
- Publikacja ma służyć jako przewodnik dla osób pragnących zrozumieć, jakie wymagania musi spełniać wyrób medyczny oparty na AI od momentu opracowania przez nadzór, aż po wprowadzenie do obrotu.
Produkty
DZIAŁANIA UOKIK W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA PRODUKTÓW
- W listopadzie 2021 r. Inspekcja Handlowa na zlecenie Prezesa UOKiK skontrolowała bezpieczeństwo https://www.uokik.gov.pl/aktualnosci.php?news_id=17970&news_page=1 kojców dla dzieci. Kontrolerzy zakwestionowali 21 partii produktów z 59 przebadanych. W 9 przypadkach stwierdzili wady zagrażające bezpieczeństwu małych użytkowników.
- W raporcie #UOKiKtestuje zweryfikowano również https://www.uokik.gov.pl/aktualnosci.php?news_id=17973&news_page=1 płyny do spryskiwaczy. Zbadano je pod kątem zgodności objętości netto i temperatury krystalizacji z deklaracją, zawartości metanolu oraz funkcjonalności opakowań. W wynikach UOKiK przedstawia także (wskazując konkretne marki) stosunek jakości do ceny badanych produktów.
Wyroby medyczne
PROJEKT USTAWY O WYROBACH MEDYCZNYCH SKIEROWANY DO KOMISJI ZDROWIA
- Projekt nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych został skierowany po I czytaniu w Sejmie do Komisji Zdrowia. W dniu 14 grudnia 2021 r. ma się odbyć posiedzenie podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu ustawy o wyrobach medycznych.
- Projekt ma na celu dostosowanie polskiej regulacji do MDR i IVDR.
ROZPORZĄDZENIE WYKOWAWCZE W SPRAWIE BAZY EUDAMED
- 30 listopada 2021 r. na stronie KE opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed).
- Rozporządzenie wejdzie w życie 19 grudnia 2021 r.
Leki
LEK DO LECZENIA RZADKIEGO ZAPALENIA NACZYŃ KRWIONOŚNYCH
- EMA zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE preparatu https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-tavneos_en.pdf Tavneos (awakopan), pierwszego w swojej klasie leku stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów cierpiących na dwie postacie rzadkiej wieloukładowej choroby autoimmunologicznej.
FARMACEUTYKI W ŚRODOWISKU
- 5 listopada 2021 r. KE opublikowała decyzję Komitetu Farmaceutycznego w sprawie zmiany mandatu grupy roboczej ad hoc, której zadaniem jest skoncentrowanie się na strategicznym podejściu UE do kwestii środków farmaceutycznych w środowisku.
MZ POWOŁUJE ZESPÓŁ DO SPRAW PIONIZACJI PAŃSTWOWEJ INSPEKCJI FARMACEUTYCZNEJ
- 10 listopada 2021 r. MZ wydał zarządzenie w sprawie powołania Zespołu do spraw pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Do zadań zespołu należeć będzie omówienie koncepcji pionizacji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz zaopiniowanie projektów dokumentów przedstawionych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
PRZEWODNIK EMA DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH TERAPII ZAAWANSOWANEJ
- 29 listopada 2021 r. EMA opublikowała przewodnik dotyczący schematu blokowego w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej w fazie rozwoju klinicznego.
- Wydany dokument ma pomóc twórcom produktów leczniczych terapii genowej (GTMP) i produktów leczniczych opartych na komórkach (CBMP) w sprostaniu najważniejszym wymogom regulacyjnym w fazie rozwoju klinicznego.
URPL – INSTRUKCJA DOT. POSTĘPOWANIA Z MATERIAŁAMI EDUKACYJNYMI
- 16 listopada 2021 r. Prezes URPL wydał informację w sprawie zasad oceny i zatwierdzania materiałów edukacyjnych będących elementem dodatkowych środków minimalizacji ryzyka, wynikającymi z Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan, RMP).
POCZĄTEK OBOWIĄZYWANIA SUPLEMENTU 2021 DO FARMAKOPEI POLSKIEJ
- Zgodnie z komunikatem Prezesa URPL z 29 listopada 2021 r., wymagania narodowego zawarte w Suplemencie 2021 FP XII do Farmakopei Polskiej będą obowiązywać od 1 czerwca 2022 r.
- Suplement 2021 FP XII zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 10.3 – 10.5 jak również działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Farmakopei Europejskiej.
SPADEK SPRZEDAŻY WETERYNARYJNYCH ŚRODKÓW PRZECIWDROBNOUSTROJOWYCH
- W listopadzie EMA opublikowała sprawozdanie dot. europejskiego nadzoru nad konsumpcją weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych.
- Z https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/sales-veterinary-antimicrobial-agents-31-european-countries-2019-2020-trends-2010-2020-eleventh_en.pdf raportu wynika, że europejskie kraje znacznie ograniczyły stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u zwierząt. Według danych z 25 krajów, które dostarczyły dane za cały okres 2011-2020, całkowita sprzedaż weterynaryjnych środków przeciwdrobnoustrojowych w krajach europejskich była o 43% niższa w 2020 r. niż w 2011 r.
Badania kliniczne
ZAKTUALIZOWANY PRZEWODNIK EMA DOT. SZKOLENIA CTIS
- 15 listopada 2021 r. EMA opublikowała zaktualizowany przewodnik szkoleniowca w zakresie wprowadzenia do rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (UE) nr 536/2014.
- Dokument koncentruje się na pierwszym module programu szkoleniowego CTIS oraz zawiera przegląd docelowych odbiorców, materiały szkoleniowe, jak również propozycję metodologii rozpowszechniania materiałów CTTM01.
UE – NOWA WERSJA DOBRYCH PRAKTYK DOT. OCENY ASPEKTÓW ZWIĄZANYCH Z GMO W BADANIACH KLINICZNYCH
- W listopadzie KE opublikowała uaktualnioną 5. wersję Dobrych Praktyk w zakresie oceny aspektów związanych z GMO w kontekście badań klinicznych przeprowadzanych z użyciem ludzkich komórek modyfikowanych genetycznie.
- UE rozszerzyła zakres dobrych praktyk, obejmując nimi komórki ludzkie zmodyfikowane genetycznie bez wektorów wirusowych oraz komórki poddawane edycji genomu.
ZGODNOŚĆ REGULACYJNA DLA BADAŃ PROWADZONYCH Z UŻYCIEM PRODUKTÓW LECZNICZYCH Z GMO
- KE opublikowała na swojej stronie wspólny formularz wniosku o dopuszczenie do obrotu badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, które zawierają lub składają się z wektorów AAV.
- Działanie ma na celu zapewnienie zgodności regulacyjnej prowadzenia badań klinicznych w UE z użyciem produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Konopie
FRANCJA, sprawa kanavape: OBRÓT PRODUKTAMI CBD MOŻLIWY
- 17 listopada 2021 r. Francuski Sąd Apelacyjny w Aix-en-Provence orzekł na korzyść KanaVape oddalając w wyroku zarzuty za wprowadzanie do obrotu produktu zawierającego kannabidiol (CBD). Tym samym sąd potwierdził przełomową decyzję TSUE dotyczącą stosowania zasady swobodnego przepływu towarów do produktów z CBD.
- Francuski Sąd orzekł, że obowiązujący w kraju zakaz nie jest odpowiedni i proporcjonalny dla ochrony zdrowia publicznego, a zatem jest sprzeczny z prawem UE.
Żywność
KONTROLA AUTENTYCZNOŚCI ZIÓŁ I PRZYPRAW
- 25 listopada 2021 r. Komisja opublikowała wyniki pierwszego skoordynowanego planu kontroli autentyczności ziół i przypraw, zainicjowanego przez DG SANTE i przeprowadzonego przez 21 państw członkowskich UE, Szwajcarię i Norwegię.
- Ocenie zostało poddanych sześć różnych ziół i przypraw: oregano, pieprz, kminek, kurkuma, szafran oraz papryka chili.
SPOTKANIE KE W SPRAWIE TLENKU ETYLENU W ŻYWNOŚCI
- W dniu 4 października 2021 r. odbyło się spotkanie zorganizowane przez KE w sprawie tlenku etylenu (ETO) w żywności. Spotkanie przeprowadzono z udziałem ekspertów ds. pozostałości pestycydów, dodatków i pasz.
NADZWYCZAJNE ZASTOSOWANIA NEONIKOTYNOIDÓW NA BURAKU CUKROWYM
- EFSA zakończyła ocenę przeprowadzoną w trybie nadzwyczajnym dla zezwoleń na stosowanie insektycydów na bazie neonikotynoidów w buraku cukrowym przyznanych przez 11 państw członkowskich UE w 2020 i 2021 r.
- Ocena obejmuje 17 zezwoleń w sytuacjach nadzwyczajnych na środki ochrony roślin zawierające klotianidynę, imidachlopryd, tiametoksam i tiaklopryd, udzielonych przez Belgię, Chorwację, Danię, Finlandię, Francję, Niemcy, Litwę, Polskę, Rumunię, Słowację i Hiszpanię.
EFSA – PROJEKT OPINII W SPRAWIE FTALANÓW
- EFSA rozpoczęła konsultacje publiczne dotyczące https://connect.efsa.europa.eu/RM/s/publicconsultation2/a0l1v00000E7o6u/pc0097 projektu opinii w sprawie identyfikacji i ustalania priorytetów oceny ryzyka plastyfikatorów stosowanych w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz https://connect.efsa.europa.eu/RM/s/publicconsultation2/a0l1v00000E7pEA/pc0098 projektu protokołu oceny narażenia na działanie tych substancji, które zostały uznane za priorytetowe.
- Konsultacje będą trwały 6 tygodni, a wszystkie zainteresowane strony zachęca się do wzięcia w nich udziału ( https://connect.efsa.europa.eu/RM/s/publicconsultation tutaj). Termin zgłaszania uwag upływa 16 grudnia 2021 r.
Kosmetyki
Opinia SCCS W SPRAWIE SALICYLANU METYLU
- Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS) wydał ostateczną opinię na temat salicylanu metylu (2-hydroksybenzoesan metylu) w kosmetykach.
- SCCS uznał salicylan metylu za bezpieczny w przypadku stosowania go w kosmetykach do maksymalnych stężeń (tabela 1 opinii). Substancja powinna być uważana za słaby środek uczulający skórę u ludzi oraz środek drażniący oczy.
SCCS – OPINIA W SPRAWIE HAA299 (NANO)
- W dniu 25 listopada 2021 r. SCCS opublikował ostateczną opinię na temat HAA299 (nano) w kosmetykach, w której uznał go za bezpieczny w przypadku stosowania jako filtr UV w kosmetykach aplikowanych na skórę w stężeniu do 10 %.
Chemikalia
SUBSTANCJE CHEMICZNE – URPROSZCZENIE I CYFRYZACJA WYMOGÓW DOT. ETYKIETOWANIA
- W ramach europejskiej inicjatywy, KE dąży do poprawy przekazywania podstawowych informacji o chemikaliach, a tym samym do zmniejszenia szkodliwego wpływu niebezpiecznych chemikaliów na zdrowie i środowisko.
- Propozycja opiera się na uproszczeniu i usprawnienieniu wymogów dotyczących oznakowania niektórych kategorii chemikaliów i produktów chemicznych oraz wykorzystaniu oznakowania cyfrowego dla zwiększenia efektywności kosztowej i ogólnej konkurencyjnosci przemysłu chemicznego UE.
ECHA – RECYKLING CHEMICZNY ODPADÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH
- 11 listopada 2021 r. opublikowano raport zlecony przez ECHA w sprawie aktualnego stanu wiedzy na temat recyklingu chemicznego materiałów polimerowych, takich jak tworzywa sztuczne i guma, pochodzących z odpadów.
- Dokument przedstawia wnioski i zalecenia, które należy rozważyć w celu dalszego rozwoju recyklingu chemicznego i zmniejszenia zanieczyszczenia tworzyw sztucznych.
ECHA – SPOTKANIE FORUM EGZEKWOWANIA PRAWA
- 22 listopada 2021 r. Forum uzgodniło przeprowadzenie projektu pilotażowego dotyczącego kontroli wprowadzania na rynek i stosowania dichlorometanu (DCM) w produktach do usuwania farby oraz N-metylopirolidonu (NMP) w miejscach pracy.
- Forum rozpoczęło również przygotowywanie projektów mających na celu egzekwowanie obowiązków związanych z kartami charakterystyki oraz sprawdzanie zgodności klasyfikacji detergentów i środków czyszczących.
Ochrona zdrowia
UE – LABORATORIA REFERENCYJNE
- KE skierowała projekt rozporządzenia wykonawczego w sprawie określenia szczegółowych zasad dotyczących zadań oraz kryteriów laboratoriów referencyjnych UE (EURL) do konsultacji społecznych.
DZIAŁANIA LEGISLACYJNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA
- 19 listopada 2021 r. projekt zmiany rozporządzenia MZ w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego został skierowany do konsultacji publicznych (zob. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12353511/katalog/12830878#12830878 tutaj).
- 25 listopada 2021 r. projekt zmiany rozporządzenia MZ w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej został skierowany do konsultacji publicznych (zob. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12353759/katalog/12832410#12832410 tutaj).
- 26 listopada 2021 r. projekt nowelizacji ustawy o medycynie laboratoryjnej został skierowany do ponownych uzgodnień międzyresortowych (zob. https://legislacja.rcl.gov.pl/projekt/12336308/katalog/12702509 tutaj).
Co nowego w NGL Legal?
- Agnieszka Majka, Partner w zespole Products & Health, wystąpiła podczas tegorocznej edycji międzynarodowego forum współpracy dla profesjonalistów branży life sciences – LSOS ’21. Opowiedziała o szczególnej roli prawnika jako zaufanego doradcy firm z sektora life sciences.