Zeszłoroczna ustawa o wyrobach medycznych MDR i IVDR wciąż sprawia wiele problemów związanych z jej interpretacją i wdrożeniem. W odpowiedzi na te pytania Kancelaria IPSO Legal uruchomiła tzw. MDR/IVDR Help Point, zawierający wskazówki i porady prawne, przygotowane i opracowywane przez specjalistów. Zapraszamy do zapoznania się z zestawieniem ostatnich publikacji dotyczących zmian i nowości w świecie regulacji wyrobów medycznych.
Propozycja KE dotycząca przedłużenia okresów przejściowych IVD i wprowadzenia wcześniejszego obowiązku stosowania EUDAMED
23 stycznia 2024 roku Komisja Europejska ogłosiła ważne zmiany dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Propozycje obejmują przedłużenie okresu przejściowego tych wyrobów oraz wcześniejsze wprowadzenie obowiązku stosowania Europejskiej Bazy Danych dotyczącej Wyrobów Medycznych (EUDAMED). Zmiany te mają na celu dostosowanie się do nowych wyzwań wynikających z dyrektywy IVDR.
Wspólny plan wdrażania IVDR opublikowany
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała wspólny plan wdrożenia i gotowości w odniesieniu do rozporządzenia IVDR.W najnowszym dokumencie Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) przedstawiła szczegółowy opis statusu wdrożenia IVDR, z naciskiem na osiągnięte wyniki oraz przyszłe dokumenty planowane przez MDCG. Priorytety zostały podzielone na dwa główne obszary. Pierwszy dotyczy działań mających na celu zapewnienie dostępu wyrobów do rynku, a drugi obejmuje przepisy i dokumenty zawierające wytyczne wspierające wdrażanie IVDR.
Poznaj wymagania językowe dla urządzeń MDR i IVDR w krajach członkowskich w UE
W dniu 18 stycznia 2024 r. Komisja Europejska opublikowała tabelę zawierającą obowiązujące wymagania dotyczące języków narodowych producentów w ramach przepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) w Unii Europejskiej (UE). W tabeli przedstawiono przegląd przepisów krajowych, w sytuacji gdy państwa członkowskie skorzystały z tej możliwości. Jednak państwa członkowskie nie są zobowiązane do określenia konkretnego języka.
Jesteście zainteresowani działalnością Kancelarii IPSO Legal? Obserwujcie profil firmy na Platformie Współpracy Life Science Open Space. Znajdziecie tam bieżące informacje, opcje współpracy, oferty i zapytania.
Zdjęcie: depositephotos.com