Komisja Europejska rozpoczęła konsultacje mające na celu ocenę skuteczności, efektywności, spójności oraz wartości przepisów UE dotyczących wyrobów medycznych (MDR) i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Celem jest zbadanie, czy obecne regulacje spełniają swoje założenia oraz jakie są ich realne efekty na rynku. Wszyscy zainteresowani mają możliwość wyrażenia swojej opinii do 21 marca 2025 roku poprzez formularz dostępny na oficjalnej stronie Komisji Europejskiej.
Wyzwania stojące przed innowatorami w sektorze MedTech
Podczas ostatniego NoBoCap MDR/IVDR Roundtable, które odbyło się w ramach 4. Forum HBio w Atenach, omówiono kluczowe wyzwania, z jakimi mierzą się innowatorzy wprowadzający na rynek nowe urządzenia medyczne:
- Wpływ nowych regulacji: Nowe przepisy, takie jak Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) i regulacje dotyczące oceny technologii zdrowotnych (HTA), dodatkowo komplikują procesy wdrożeniowe.
- Złożoność regulacyjna: Obecny krajobraz regulacyjny jest skomplikowany i wymaga specjalistycznej wiedzy, której często brakuje w zespołach MedTech.
- Długie terminy oceny: Jednostki notyfikowane potrzebują dużo czasu na przeprowadzenie ocen, a przekazywane informacje zwrotne są często niewystarczające, co wydłuża proces certyfikacji.
- Koszty i czas certyfikacji: Inwestorzy nie zawsze uwzględniają w swoich planach czas i koszty związane z certyfikacją, co wskazuje na potrzebę lepszej współpracy między innowatorami a inwestorami.
Inicjatywa NoBoCap wspiera innowatorów
W odpowiedzi na te wyzwania, projekt NoBoCap (Notified Body Increased Capacity), finansowany w ramach programu EU4Health i koordynowany przez klaster ROHEALTH, oferuje innowatorom szereg narzędzi i wsparcia:
- Szkolenia: Krótkoterminowe i długoterminowe kursy, takie jak internetowy kurs podyplomowy z zakresu MDR, który rozpoczął się 25 września 2023 roku, mają na celu podniesienie kwalifikacji specjalistów w zakresie regulacji wyrobów medycznych.
- Platforma matchmakingowa: Umożliwia ona łączenie operatorów rynkowych z odpowiednimi jednostkami notyfikowanymi, co przyspiesza procesy certyfikacyjne i wprowadzenie innowacji na rynek.
- Społeczność klastrów i centrów innowacji: Tworzenie sieci współpracy między klastrami, hubami innowacji i partnerami wspierającymi, co sprzyja wymianie wiedzy i doświadczeń oraz lepszemu zrozumieniu wpływu nowych technologii na wymagania regulacyjne MDR i IVDR.
Weź udział w konsultacjach i kształtuj przyszłość regulacji
Zachęcamy wszystkich zainteresowanych do udziału w konsultacjach Komisji Europejskiej. To wyjątkowa okazja, aby wpłynąć na przyszłość regulacji dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro w Unii Europejskiej. Twoja opinia może przyczynić się do lepszego dostosowania przepisów do potrzeb rynku i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom.
Zdjęcie: depositephotos.com