
12 grudnia 2024 r. Komisja Europejska ogłosiła rozpoczęcie konsultacji dotyczących regulacji MDR (Medical Devices Regulation) oraz IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). Celem tych działań jest zebranie opinii na temat skuteczności, efektywności oraz spójności przepisów, a także ich wartości dodanej dla rynku wyrobów medycznych.
Dlaczego to ważne?
Regulacje MDR i IVDR wprowadzono w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów oraz poprawy jakości wyrobów medycznych i diagnostycznych dostępnych na rynku UE. Jednak ich wdrożenie wiąże się z licznymi wyzwaniami, zwłaszcza dla MŚP, które mogą być szczególnie obciążone administracyjnie i finansowo.
Konsultacje są okazją do:
- Zgłoszenia problemów związanych z nadmiernymi obciążeniami regulacyjnymi.
- Wskazania możliwości uproszczenia przepisów, bez uszczerbku dla bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów.
- Zbadania zgodności regulacji z innymi unijnymi strategiami, takimi jak Europejski Zielony Ład czy cyfryzacja procesów.
Kluczowe obszary oceny
Komisja skupia się na kilku ważnych kwestiach, takich jak:
- Dostępność wyrobów medycznych i diagnostycznych, w tym innowacyjnych rozwiązań.
- Koszty i korzyści wdrożenia regulacji, a także możliwości ich uproszczenia.
- Zgodność przepisów z innymi strategiami UE, np. w zakresie środowiska czy cyfryzacji.
Jak wziąć udział?
Konsultacje publiczne są otwarte dla wszystkich zainteresowanych: od przedsiębiorców, przez organizacje pacjentów, po instytucje naukowe i ekspertów ds. regulacji. Opinie można przesyłać do 25 marca 2025 r. za pośrednictwem platformy Komisji Europejskiej.
Dodatkowo zaplanowano szereg warsztatów i konferencji, podczas których interesariusze będą mogli wymieniać się doświadczeniami i pomysłami na poprawę obecnych przepisów. Wyniki konsultacji zostaną opublikowane w raporcie końcowym, który będzie stanowił podstawę do ewentualnych zmian legislacyjnych.
Wsparcie dla uczestników
Dla zainteresowanych organizacji, które chcą wziąć aktywny udział w konsultacjach, dostępne jest wsparcie prawne i doradcze. Jest to wyjątkowa okazja, by realnie wpłynąć na przyszłość przepisów, a także zadbać o lepsze dostosowanie regulacji do potrzeb branży.
Dodatkowe wsparcie oferuje także Partner Klastra, Kancelaria IPSO Legal. Kontakt z nią można nawiązać poprzez Platformę Współpracy LSOS
Więcej informacji oraz formularz konsultacyjny dostępne są na stronie Komisji Europejskiej: Przepisy UE dotyczące wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro.