Zaczęło się od naukowej ciekawości i frustracji wobec ograniczeń obecnych metod diagnostycznych – dziś polska technologia opracowana przez Hemolens Diagnostics® może realnie zmienić światową diagnostykę choroby wieńcowej. W ramach Miesiąca Partnera Klastra poznaj kulisy powstania innowacyjnego rozwiązania, które łączy zaawansowaną analizę obrazów z unikalnym podejściem do danych pacjenta i ma szansę wyznaczyć nowy standard w kardiologii.
Hemolens Diagnostics® to polska firma MedTech, której innowacyjne rozwiązania mają szansę zrewolucjonizować diagnostykę choroby wieńcowej – nie tylko w Polsce, ale także na arenie międzynarodowej. Firma niebawem rozpocznie proces certyfikacji pierwszych elementów platformy diagnostycznej jako wyrobów medycznych. Zanim jednak trafi do codziennej praktyki klinicznej, warto poznać jej genezę oraz ludzi stojących za tym przełomowym projektem. O kulisach powstania firmy i samej technologii opowiada w naszej rozmowie Andrzej Kosior, współtwórca i naukowiec w Hemolens Diagnostics®, ekspert od numerycznej mechaniki płynów (CFD) i wielkoskalowych obliczeń (HPC). W Hemolens Diagnostics® nadzoruje rozwój i wdrażanie modułu opartego na numerycznej mechanice płynów oraz nowych technologii stosowanych w diagnostyce.
Aleksandra Podkówka-Poźniak: Jak wyglądała droga do opracowania technologii do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej? Czy od początku planowałeś związać swoją karierę z MedTechem, czy była to raczej naturalna ewolucja? Co było jej impulsem?
Andrzej Kosior: To zdecydowanie była ewolucja. Moja ścieżka zawodowa zaczęła się w firmie, której główne działalności obejmowały obrazowanie medyczne (histopatologię, w tym wykrywanie komórek nowotworowych) oraz obliczenia numeryczne na kartach graficznych. Z jednej strony tworzone były narzędzia do segmentacji i analizy obrazów, z drugiej – rozwijaliśmy własne oprogramowanie do symulacji przepływu płynów.
W pewnym momencie te dwa światy się spotkały. Zaczęliśmy się zastanawiać, czy nie da się wykorzystać mechaniki płynów w medycynie, a konkretnie w analizie przepływów w geometriach tętnic wieńcowych stworzonych na podstawie obrazowania medycznego. To był ten moment, kiedy ciekawość techniczna spotkała się z realną potrzebą rynku – lekarze mieli dostęp do coraz lepszych obrazów, ale brakowało narzędzi, które pomogłyby lepiej wykorzystać te dane do podejmowania decyzji klinicznych.
W trakcie diagnostyki choroby niedokrwiennej serca lekarze są w stanie za pomocą badania CCTA (tomografia komputerowa tętnic wieńcowych, przyp. red.), wykryć przewężenia w świetle naczyń wieńcowych, które mogą być odpowiedzialne za niedokrwienie mięśnia serca, a tym samym powodować objawy u pacjenta. Jednak dopiero inwazyjny zabieg koronarografii z pomiarem cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) jest w stanie jednoznacznie dać odpowiedź czy dane przewężenie powinno być leczone inwazyjnie (np. poprzez wstawienie stentu). Problemem jest, że w ok. 50 proc. przypadków tych pomiarów okazuje się, że leczenie inwazyjne nie jest potrzebne, a zabieg nie był niezbędny. Niestety obecnie nie ma wystarczająco dobrej bezinwazyjnej metody, która rozwiązywałaby tę trudność.
Nasz produkt wynika z chęci pokonania barier istniejących metod i stworzenia produktu, który realnie poprawi komfort i bezpieczeństwo pacjentów.
Szukasz sposobu na lepsze wykorzystanie danych z angio-TK? Kardiolodzy, radiolodzy i specjaliści obrazowania znajdą w tym webinarze konkretne rozwiązania, które mogą wesprzeć proces diagnostyczno-terapeutyczny – zapisz się, by poznać szczegóły. (https://app.livestorm.co/hemolens/od-angio-tk-do-planowania-pci-nowa-jakosc-diagnostyki-z-cardiolens-viewer)
APP: Opracowana technologia diagnostyczna nie tylko może wspierać lekarzy w analizie obrazów z tomografii komputerowej serca, ale przede wszystkim w ich interpretacji przez pryzmat fizjologii, przedstawiając wyniki w formie czytelnych trójwymiarowych wizualizacji naczyń wieńcowych, co może pomóc w doborze odpowiedniej ścieżki terapeutycznej. Dlaczego jest to tak ważne w kontekście globalnym?
AK: Choroba wieńcowa to wciąż jedna z najczęstszych przyczyn zgonów na świecie. Standardem w wykrywaniu istotnych hemodynamicznie przewężeń pozostaje diagnostyka inwazyjna – koronarografia, która choć skuteczna, wiąże się z ryzykiem powikłań i sporymi kosztami dla systemu ochrony zdrowia. W przypadku koronarografii inwazyjnych, określanych mianem diagnostycznych, mamy do czynienia z procedurami, podczas których nie stwierdza się konieczności wykonania interwencji zabiegowej. Tego typu badania angażują znaczące zasoby – zarówno czas lekarzy i personelu medycznego, jak i materiały jednorazowe oraz sprzęt. Pacjent przebywa na stole zabiegowym, sala jest zajęta, a cały zespół jest zaangażowany w procedurę, która ostatecznie nie prowadzi do leczenia interwencyjnego. W tym samym czasie na sali mógłby znaleźć się pacjent, który rzeczywiście wymaga interwencji, co pozwoliłoby na efektywniejsze wykorzystanie dostępnych zasobów.
To nie jest problem tylko Polski – to wyzwanie dla całego świata. W krajach rozwiniętych, gdzie dostęp do nowoczesnej diagnostyki jest szeroki, optymalizacja ścieżki pacjenta ma ogromne znaczenie dla efektywności systemu i jakości życia chorych.
Opracowywana przez nas technologia umożliwia lekarzom uzyskanie precyzyjnej, trójwymiarowej wizualizacji naczyń wieńcowych i – co najważniejsze – ich ocenę funkcjonalną, zanim podejmą decyzję o dalszej diagnostyce czy leczeniu.
APP: Czy nasze polskie rozwiązanie może realnie konkurować w dziedzinie diagnostyki kardiologicznej?
AK: Wierzymy, że naszą przewagą jest wykorzystanie danych z ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (CNBP). Dzięki temu nasze rozwiązanie jest bardziej dopasowane do indywidualnych cech pacjentów. Podczas gdy rozwiązania konkurencyjne opierają się na danych populacyjnych, my korzystamy z informacji specyficznych dla danego pacjenta, co pozwala nam osiągnąć wyższą dokładność diagnostyczną. Jest to niezwykle ważna cecha dla lekarzy, a jednocześnie stanowi naszą przewagę konkurencyjną.
Pomiar FFR, o którym wcześniej wspomniałem, to w rzeczywistości stosunek średniego ciśnienia krwi za przewężeniem do średniego ciśnienia w aorcie. Gdy współczynnik ten jest powyżej 0,8, oznacza to, że wskazane jest leczenie farmakologiczne, natomiast jeśli wartość jest poniżej 0,8, interwencja inwazyjna staje się wskazana.
Najbardziej interesujący dla lekarzy jest obszar wokół wartości 0,8, nazywany często szarą strefą. To właśnie w tym przedziale dokładność pomiaru jest kluczowa. Niestety, najbardziej powszechna metoda konkurencyjna cechuje się niską dokładnością w tym zakresie, czasem spadającą nawet do około 50 proc., co jest odpowiednikiem rzutu monetą. Za sprawą wykorzystania większej ilości danych specyficznych dla pacjenta spodziewamy się wyższej dokładności diagnostycznej, która może przełożyć się na lepsze decyzje kliniczne i stanowić konkurencyjny prym. Obecnie trwają badania kliniczne mające na celu potwierdzenie tych wyników.
APP: Zatem które technologie wykorzystane podczas tworzenia innowacyjnej technologii diagnostycznej najbardziej napawają Cię dumą?
AK: Najbardziej dumny jestem z tego, że udało nam się stworzyć unikalną technologię, która daje wysokie wskaźniki kliniczne i równocześnie zapewnia nam ochronę patentową. Kluczowym elementem jest tutaj metoda wyznaczania warunków brzegowych na podstawie nieinwazyjnego ciągłego zapisu ciśnienia krwi stworzona przez Kryspina Mirotę (współtwórcę Hemolens Diagnostics®, eksperta w tematyce mechaniki i biomechaniki przepływu, przyp. red.). Pozwoliło nam to przełamać barierę (która wydawała się nie do pokonania) w poprawie skuteczności metody, jak i ochronie patentowej.
Jestem też dumny z tego, że udało nam się zebrać wspaniały zespół. Projekt, nad którym pracujemy, jest interdyscyplinarny i łączy w sobie elementy z różnych dziedzin wiedzy. Ogrom wykonanych prac było unikalnych w skali światowej. Ukończenie tego produktu będzie możliwe wyłącznie dzięki wielkiemu zaangażowaniu wielu ludzi z różnych dziedzin.
APP: Przed jakim największym wyzwaniem technologicznym stoi teraz firma?
AK: Największym wyzwaniem jest obecnie certyfikacja poszczególnych narzędzi diagnostycznych naszej platformy. Proces certyfikacji obejmuje zarówno wymagającą część dokumentacyjną, jak i walidację kliniczną. Każdy z produktów wymaga odrębnego zestawu danych referencyjnych, a następnie porównania ich z wynikami uzyskanymi z naszego oprogramowania. To właśnie na ten etap poświęcamy teraz najwięcej czasu i uwagi.
Drugim wyzwaniem jest transparentność – lekarz musi wiedzieć nie tylko, jaki jest wynik, ale też jak został on uzyskany. Ostateczną decyzję diagnostyczną zawsze podejmuje specjalista. Naszym zadaniem jest dostarczyć jak najlepszej jakości dane, które mogą mu w tym pomóc. To buduje zaufanie i jest zgodne z wymaganiami regulacyjnymi.
APP: Tak więc w jaki sposób budujecie zaufanie klinicystów? Co jest dziś ważniejsze: technologia czy transparentność?
AK: Obie te rzeczy są równie ważne. Technologia musi być solidna, powtarzalna i zwalidowana, ale równie istotna jest transparentność procesu diagnostycznego. Jak już nadmieniłem – specjalista musi wiedzieć nie tylko, jaki jest wynik, ale też w jaki sposób został on pozyskany. Organizujemy warsztaty, konsultacje, wdrożenia pilotażowe – słuchamy lekarzy i reagujemy na ich potrzeby. Podczas konferencji i warsztatów spotykamy się z entuzjastycznym przyjęciem naszych rozwiązań przez ekspertów medycznych.
APP: Jakiej zmiany systemowej potrzebujemy, żeby rozwiązania takie jak tworzone przez Hemolens Diagnostics® były skutecznie wdrażane?
AK: Podstawowa zmiana systemowa dotyczy refundacji. W tej chwili w koszyku świadczeń nie znajdują się jeszcze proponowane przez nas rozwiązania. Podczas gdy tego typu procedury są dostępne w niektórych krajach, w Polsce wciąż nad tym pracujemy. Jeśli ta technologia byłaby dostępna wyłącznie w sektorze prywatnym, jej zasięg i wpływ byłby znacząco ograniczony.
Systemowo jest to największe wyzwanie. Szczególnie że lekarze coraz częściej interesują się nowoczesnymi nieinwazyjnymi metodami diagnostycznymi, opartymi na tomografii komputerowej takimi jak nasze rozwiązania. Coraz częściej pojawiają się pytania i zainteresowanie wdrożeniem takich technologii.
Tomografia komputerowa naczyń wieńcowych jest coraz częściej stosowana jako narzędzie pierwszego wyboru w diagnostyce, choć w naszym kraju nie jest to jeszcze standard systemowy, a raczej rozwiązanie stosowane w wybranych ośrodkach. Podejście to jest już uwzględnione w oficjalnych, międzynarodowych wytycznych, co pokazuje, że zmiany w kierunku nowoczesnej nieinwazyjnej diagnostyki są nie tylko możliwe, ale i konieczne.
APP: Jak wygląda wizja Hemolens Diagnostics® w perspektywie 3–5 lat – zarówno technologicznie, jak i organizacyjnie?
AK: Technologicznie – będziemy rozwijać platformę diagnostyczną, rozszerzając jej zastosowania o kolejne obszary medycyny, integrując nowe źródła danych i jeszcze lepsze algorytmy AI. Organizacyjnie – stawiamy na rozwój zespołu, współpracę międzynarodową i partnerstwa z najlepszymi ośrodkami klinicznymi. Już na tym etapie poza Polską jesteśmy obecni w Wielkiej Brytanii i Holandii. Wierzę, że polska myśl technologiczna może zmieniać świat – i chcemy być tego najlepszym przykładem.
Planujemy też ekspansję na rynki zagraniczne, bo widzimy, że nasze rozwiązania odpowiadają na uniwersalne potrzeby systemów ochrony zdrowia. Chcemy być firmą, która nie tylko wdraża innowacje, ale też kształtuje nowe standardy w medycynie.
Po więcej informacji odwiedź profil Hemolens Diagnostics na Platformie Współpracy LSOS.
Materiały do powyższego artykułu zostały dostarczone przez Hemolens Diagnostics.