Regulatory Exclusivities – non-patent protection of pharmaceutical innovation (Wyłączności regulacyjne – nie-patentowa ochrona innowacji farmaceutycznej)

186

Rationale:
Standardowym sposobem ochrony prawnej innowacji w obszarze Life Science jest ochrona patentowa. Nie w każdym przypadku jednak możliwe jest jej uzyskanie, chociażby ze względu na brak spełnienia przesłanki nowości rozwiązania. Ponadto, nie zawsze okres ochrony jest satysfakcjonujący – w niektórych przypadkach ochrona patentowa może bowiem wygasnąć już w krótkim czasie po pierwszym wprowadzeniu produktu na rynek.

Warto wiedzieć, że dla produktów leczniczych przewidziana jest również możliwość nie-patentowej ochrony innowacji, której przesłanki jak i zakres jest odmienny od tych przewidzianych prawem patentowym. Ochronę tę zapewniają tzw. wyłączności regulacyjne – wyłączność danych, wyłączność rynkowa oraz wyłączność dla produktów sierocych. Mogą one stanowić uzupełnienie ochrony patentowej, a w razie jej braku zapewniać podstawową ochronę innowacji farmaceutycznej.

Details of the offer:
Prezentacja przybliży podstawowe zasady ochrony innowacji produktów leczniczych przewidziane prawem farmaceutycznym – wyłączność danych, wyłączność rynkową oraz wyłączność dla produktów sierocych. Omówiony zostanie przedmiot ochrony, jej zakres oraz czas trwania w kontekście znaczenia tych regulacji w budowaniu strategii rynkowej na rynku farmaceutycznym.

NAWIĄŻ KONTAKT:
Marta Sroka-Maleta
Kancelaria DBS