Jednym z najbardziej perspektywicznych, ale zarazem najtrudniejszych segmentów branży farmaceutycznej są badania kliniczne, które owocują nowymi lekami i metodami terapii. W tej dziedzinie szybko rośnie polski oddział AstraZeneca, który wypracował unikalną umiejętność kreowania nowych ról i kompetencji, pozwalającą na dynamiczny wzrost w ramach globalnej organizacji. W kolejnych tygodniach maja będziemy prezentować Wam fascynującą historię sukcesu AstraZeneca w Polsce.
AstraZeneca jest brytyjsko-szwedzkim koncernem farmaceutycznym z centralą w Cambridge działającym w jednej z najszybciej rozwijających się i najtrudniejszych branż na świecie. Istotą tego innowacyjnego biznesu jest opracowywanie i badanie nowych cząsteczek, które w przyszłości mają stać się lekami ratującymi życie milionów pacjentów na całym świecie. Koncern prowadzi ponad 150 badań klinicznych pod kątem leków wykorzystywanych między innymi w onkologii, pulmonologii i kardiologii. O skali działania firmy świadczy choćby fakt, że na całym świecie zatrudnia 65 tys. pracowników.
Europa nie kończy się na Odrze
AstraZeneca rozpoczęła działalność na rynku polskim na początku lat dziewięćdziesiątych ub.wieku, kiedy to funkcjonowała jeszcze jako dwie osobne spółki Astra i Zeneca koncentrujące się na sprzedaży leków i stawiała pierwsze kroki w obszarze lokalnych badań klinicznych. Na przestrzeni paru kolejnych lat, organizacja przeprowadziła kilka udanych projektów biznesowych z polskimi partnerami i umieszczała kolejne funkcje i działy w Polsce. Na początku chodziło o niewielką część działań komercyjno-marketingowych, takich jak promocja preparatów zdrowotnych w aptekach, później zaś tworzący się zespół polski budował dział badań klinicznych raportujący do węgierskiego oddziału AstraZeneca.
Od wczesnych lat dwutysięcznych już po fuzji obu spółek, firma rozważała rozbudowę swojego działu badań klinicznych w Polsce. Nasz kraj, który dopiero w 2004 roku stał się częścią Unii Europejskiej i zaledwie 15 lat wcześniej obalił komunizm nie cieszył się jednak zaufaniem rozwiniętych gospodarek europejskich. Był to problem jedynie wizerunkowy, ale gdy ma się do czynienia z niezwykle kosztownymi badaniami klinicznymi, redukcja ryzyka jest kluczowa. Gdyby w placówce za Odrą zdarzyły się błędy, mogłyby zostać wykorzystane przez sceptyków. Pozostałe obawy o lokalizację nad Wisłą dotyczyły kompetencji, o które ciężko było na polskim rynku. Brakowało m.in. ekspertów w dziedzinie zarządzania bazami danych i specjalistów od utrzymywania ich spójności, za to posiadaliśmy kompetencje w obszarze klinicznym i zarządzaniu projektami. Taki zestaw umiejętności jest kluczowy dla całego procesu, ponieważ nawet badanie kliniczne przynoszące dobre rezultaty, nad dobrze rokującą cząsteczką, nigdy nie zostanie zatwierdzone przez organ regulacyjny, jeśli nie zostanie opisane z należytą pieczołowitością.
Rosnąca odpowiedzialność polskiego zespołu przyniosła rezultat pod koniec 2011 roku, kiedy to centrala podjęła decyzję zbudowania Globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych w Polsce, które miało zarządzać dużą częścią badań klinicznych prowadzonych przez AstraZeneca na świecie. Powierzono nam skompletowanie zespołu składającego się z 60 osób, do których później miało dołączyć 30 specjalistów zajmujących się wsparciem systemów informatycznych. Decyzja o utworzeniu nowych struktur w Polsce oznaczała jedną z wielu transformacji, jakim podlega do dziś cała organizacja globalna. Dla nas, to był początek drogi.
Meandry badań klinicznych
Według danych The Business Research Company wartość globalnego rynku farmaceutycznego wynosi blisko biliona dolarów. Duża część tych środków przeznaczana jest na inwestycje dotyczące opracowywania nowych leków, czego głównym komponentem są badania kliniczne. To trudny, czasochłonny i bardzo kosztowny proces, w którym kluczowe jest stałe monitorowanie i zarządzanie ryzykiem, przede wszystkim celem ochrony zdrowia pacjentów, ale także sfery finansowej firmy.
Badania kliniczne składają się z czterech faz, z czego trzy pierwsze są decydujące czy dana molekuła zostanie wprowadzona jako standard leczenia czy nie. Faza pierwsza, z udziałem niewielkiej grupy najczęściej zdrowych ochotników, służy określeniu właściwości farmakologicznych badanej cząsteczki. Druga, w której uczestniczy około 100-300 osób, skupia się na ustaleniu efektywnego działania cząsteczki oraz bezpiecznej dawki badanej substancji. Trzecia, realizowana przy udziale grupy liczącej od kilkuset do kilku tysięcy osób ma za zadanie ostatecznie potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo badanej terapii. W przypadku pozytywnych wyników, firma występuje do organu regulacyjnego o zatwierdzenie wprowadzenia leku do powszechnego użytku w leczeniu pacjentów na poszczególnych rynkach, np. do FDA – Food and Drug Administration, amerykańskiej Agencji Żywności i Leków czy EMA – European Medicines Agency, europejskiej Agencji ds. Leków. Ostatnia faza skupia się na zbieraniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w szerokiej populacji pacjentów. Każda z faz badań musi być przeprowadzona zgodnie z rygorystycznymi standardami etycznymi i naukowymi narzucanymi nie tylko przez międzynarodowe i lokalne organy regulacyjne, ale także komisje bioetyczne czuwające nad ich przebiegiem. Standardy te dotyczą bezpieczeństwa pacjentów, ich identyfikacji i rekrutacji, a także planowania, dokumentowania, raportowania, przetwarzania danych i ogłaszania wyników. Główny dokument regulujący te aspekty, Good Clinical Practice (Dobra Praktyka Kliniczna) został opracowany przez Międzynarodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi – międzynarodowego organu powołanego przez UE, USA, Japonię i ekspertów z firm farmaceutycznych dla zapewnienia wiarygodności wyników badań oraz zagwarantowania bezpieczeństwa pacjentów w nich uczestniczących.
Wyścig bez marginesu na błąd
Oczywiście, podobnie jak w każdym biznesie, który inwestuje w działania badawczo-rozwojowe, tylko część prototypów trafia do dalszych faz rozwoju, a w tym przypadku cząsteczek – do ostatniej fazy badań. W tak trudnym środowisku wiele rzeczy może pójść nie tak, jak założono, a skutki nieoczekiwanych zdarzeń czy błędów w planowaniu mogą oznaczać przerwanie dalszych badań nad cząsteczką i bezpowrotną utratę wcześniej zainwestowanych środków, czasem sięgających setek milionów dolarów. Badania kliniczne to także wyścig z czasem i konkurencją. Firma, która pierwsza wprowadzi na rynek skuteczny lek na daną chorobę (lub specyficzną odmianę tejże) zgarnia całą pulę. W tej branży sprawność, dokładność, szybkość reakcji, elastyczność i kreatywne rozwiązywanie problemów są na wagę złota.
W kolejnym odcinku m.in. o tym, czym jest kultura komórek macierzystych oraz o tworzeniu Globalnego Centrum Operacyjnego Badań Klinicznych w Warszawie.
Powyższy materiał ukazał się na łamach Harvard Business Review Polska.
Przeczytaj również: Rozwijamy się przez pączkowanie, czyli historia sukcesu AstraZeneca w Polsce – część 2
