Zapraszamy do zapoznania się z kolejnym cyklem publikacji dotyczących zmian i nowości w świecie regulacji wyrobów medycznych, przygotowanych przez Kancelarię IPSO Legal. W najnowszym numerze:
Plan Badania Klinicznego (CIP) dla badań klinicznych wyrobów medycznych – najnowsze wytyczne MDCG
W marcu 2024 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) wydała wytyczne dotyczące Planu Badania Klinicznego (CIP) dla badań klinicznych wyrobów medycznych.
Przedłużenie okresów przejściowych dla starszych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
W dniu 14 lutego 2024 r. Rada Unii Europejskiej zaaprobowała propozycję Komisji Europejskiej odnośnie stopniowego wdrażania EUDAMED oraz przedłużenia okresów przejściowych dla starszych wyrobów IVDR. Co to dokładnie oznacza?
Jakie warunki trzeba spełnić żeby wprowadzać do obrotu wyroby medyczne w nowych okresach przejściowych?
Rozporządzeniem 2023/607 w sprawie przepisów przejściowych MDR i IVDR uzależnia przedłużenie tych okresów od spełnienia określonych warunków, co ma zapewnić, aby tym nowym dodatkowym okresem objęte były wyłącznie wyroby, które są bezpieczne i w przypadku których producenci podjęli określone działania mające na celu przejście na stosowanie wymogów rozporządzenia (UE) 2017/745. Jakie to warunki? Sprawdźmy!
Jesteście zainteresowani współpracą z Kancelarią IPSO Legal? Zapraszamy na profil firmy na Platformie Współpracy Life Science Open Space. Znajdziecie tam informacje o bieżącej działalności, oferty i zapytania.
Zdjęcie: depositephotos.com