Poradnik MDR i IVDR – Jak postępować w razie kontroli?

1712

Docieramy do końca cyklu publikacji od IPSO Legal. W ostatnim artykule autorzy poruszają kwestie związane z wchodzącą 26 maja w życie ustawą MDR i IVDR, która niesie za sobą sporo kontrowersji wśród sektora wyrobów medycznych. Dodatkowo IPSO Legal wychodząc naprzeciw oczekiwaniom uruchomiło dla wszystkich członków klastra tzw. help point, poprzez który zainteresowani mogą się bezpośrednio skontaktować i wyjaśnić ewentualne wątpliwości co do treści nowych aktów prawnych. Zapraszamy do lektury!

SPIS TREŚCI

Kim jest dystrybutor?

Według MDR I IVDR (ART. 2 UST. 34 MDRLUB ART. 2 PKT 27 IVDR) jest to osoba fizyczna lub prawna w łańcuchu dostaw (inna niż producent lub importer), która udostępnia wyrób medyczny na rynku, do momentu wprowadzenia do używania.

Co należy sprawdzić przed udostępnieniem wyrobu na rynku?

Według MDR I IVDR (ART. 14 UST. 34 MDR lub ART. 14 UST. 2 IVDR):

  • Oznakowanie: symbol CE oraz deklaracja zgodności UE dla danego wyrobu (art. 14 ust. 2 lit. a MDR)
  • Zgodność informacji: określonych w Załączniku I Sekcja 23 MDR lub Załączniku I Sekcja 20 IVDR i sporządzonych w języku urzędowym UE (art. 14 ust. 2 lit. b MDR lub IVDR)
  • Dane importera (jeśli dotyczy): identyfikujące importera i umożliwiające ustalenie jego miejsce przebywania (art. 14 ust. 2 lit. c MDR lub IVDR)
  • Kod: UDI, tj. czy producent nadał wyrobowi kod UDI (jeśli dotyczy) (art. 14 ust. 2 lit. d MDR lub IVDR).

Wskazówka:
Aby sprawdzić, czy wyrób medyczny spełnia wymogi z pkt 1, 2 i 4, dystrybutor może zastosować metodę doboru próby, która jest reprezentatywna dla wyrobów dostarczanych przez tego dystrybutora.

Co jeśli wyrób nie jest zgodny z MDR?

  • Przede wszystkim nie możesz udostępnić tego wyrobu na rynku, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność wyrobu z MDR
  • Poinformuj producenta, a także – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera
  • Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że wyrób stwarza poważne ryzyko lub jest wyrobem sfałszowanym, musisz poinformować także właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mieszkasz lub masz siedzibę
  • Zapewnij warunki przechowywania lub transportu wyrobu, zgodne z warunkami określonymi przez producenta

Co jeśli podejrzewam, że wyrób nie jest zgodny z MDR?

  • Powiadom o tym niezwłocznie producenta oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionego przedstawiciela oraz importera
  • Współpracuj z producentem oraz jego upoważnionym przedstawicielem i importerem oraz z właściwymi organami w celu zapewnienia, że zostało podjęte niezbędne działanie korygujące. Dzięki temu – stosownie do sytuacji – zostanie przywrócona zgodność danego wyrobu, zostanie on wycofany z obrotu albo wycofany z używania
  • Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że dany wyrób stwarza poważne ryzyko, powiadom również niezwłocznie właściwe organy państw członkowskich, w których udostępniono wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące braku zgodności oraz podjętych działań korygujących.

Co jeśli otrzymam skargę związaną wyrobem?

  • Niezwłocznie przekaż tą informacje producentowi oraz – w stosownych przypadkach – jego upoważnionemu przedstawicielowi i importerowi
  • Musisz stworzyć i prowadzić niezbędny rejestr: skarg, wyrobów niezgodnych z wymogami oraz przypadków wycofania z używania i wycofania z obrotu
  • Na żądanie właściwego organu musisz udzielać wszelkich informacji, którymi dysponujesz i które są konieczne do wykazania zgodności danego wyrobu z wymogami
  • Informuj na bieżąco oraz na żądanie producenta oraz – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importera o wynikach monitorowania udostępnianych przez ciebie na rynku wyrobów medycznych
  • Na żądanie właściwych organów jesteś zobowiązany współpracować przy wszelkich działaniach, podejmowanych w celu usunięcia ryzyka stwarzanego przez wyroby udostępnione przez ciebie na rynku.

W jakich przypadkach przejmę obowiązki producenta?

  • Jeśli udostępnisz na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem, zarejestrowanąnazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym – z wyjątkiem przypadków, gdy zawarłeś z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje oznaczony na etykiecie i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy MDR i IVDR*
  • Jeśli zmieniasz przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania.*
  • Jeśli modyfikujesz wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.*

* nie dotyczy to osób, które dokonują montażu lub dostosowania do indywidualnych potrzeb pacjenta wyrobu już wprowadzonego do obrotu bez zmiany jego przewidzianego zastosowania.

Czy każda modyfikacja wyrobu medycznego rozszerza obowiązki dystrybutora?

Nie, jeśli dotyczy to:

  • Udostępnienia (w tym tłumaczenia) informacji dostarczanej przez producenta (zgodnie z załącznikiem I sekcja 23 MDR) odnoszącej się do wyrobu już wprowadzonego do obrotu oraz udostępnienia (w tym tłumaczenia) innych informacji koniecznych do wprowadzenia wyrobu do obrotu w państwie członkowskim.
  • Zmian zewnętrznego opakowania wyrobu już wprowadzonego do obrotu (w tym zmiany wielkości opakowania), jeżeli przepakowanie jest konieczne w celu wprowadzenia wyrobu do obrotu w danym państwie członkowskim i jeżeli dokonano go w warunkach, które nie wpłyną na pierwotny stan wyrobu.*

* w przypadku wyrobów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym, domniemywa się, że pierwotny stan wyrobu został naruszony, jeżeli przepakowanie powoduje otwarcie lub uszkodzenie opakowania niezbędnego do zachowania sterylności wyrobu lub w inny sposób
negatywnie oddziałuje na to opakowanie.

Co muszę zrobić, jeśli dokonałem zmian wyrobu medycznego?

  • Wskazać wykonaną czynność na wyrobie lub – gdy wskazanie na wyrobie jest niewykonalne w praktyce – na jego opakowaniu lub w dokumencie towarzyszącym wyrobowi
  • Wprowadzić system zarządzania jakością, obejmujący procedury zapewniające dokładne i aktualne tłumaczenie informacji dostarczonych przez producenta
  • Uzyskać nowy kod UDI-DI w przypadku, gdy modyfikacja zmienia pierwotne działanie, bezpieczeństwo lub przewidziane używanie oprogramowania, interpretację danych (dotyczy oprogamowania).
  • Upewnić się, czy wymagana jest procedura konsultacji przy ocenie klinicznej, określonej w załączniku IX sekcja 5.1 lub załączniku X sekcja 6, niektórych wyrobów klasy III i klasy IIb.

Wskazówka:
Pamiętaj, że MDR i IVDR – w celu zapewnienia zgodności właściwości i działania wyrobów – uprawnia właściwe organy do przeprowadzania zapowiedzianych i niezapowiedzianych inspekcji (w obiektach m.in. producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów,
dystrybutorów, dostawców lub podwykonawców).


Kancelaria IPSO LEGAL zapewnia wsparcie prawne innowacyjnym firmom z branży life science niezależnie od etapu ich rozwoju — od start-upów po firmy o ugruntowanej pozycji, od badań przedklinicznych po komercjalizację. Łączymy wszechstronną wiedzę prawniczą z głęboką znajomością branży, aby zapewnić naszym klientom skuteczne i opłacalne rozwiązania. Regularnie doradzamy klientom w obszarach takich jak:

  • wyroby medyczne, technologie medyczne,
  • opieka zdrowotna (w tym telemedycyna) i opiekę nad osobami starszymi,
  • farmaceutyki, suplementy diety i żywność specjalnego przeznaczenia,
  • reklama wyrobów medycznych,
  • badania kliniczne.

Ponadto w IPSO Legal wspieramy naszych klientów z ww. branż w transakcjach inwestycyjnych i reprezentujemy ich przed sądami i organami w zakresie ich bieżącej działalności.

Materiały i treść do powyższego artykułu zostały dostarczone przez IPSO Legal

Poprzedni artykułDlaczego w Krakowie „Przyszłość jest TERAZ”? Jak miasto wspiera osoby przedsiębiorcze?
Następny artykułPoznaj możliwości rozwoju i zdobycia nowych rynków – Spotkanie informacyjne dla Przedsiębiorców