Każdy szpital jest zobowiązany do udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Oznacza to, że decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane w oparciu o stan kliniczny konkretnego pacjenta i najnowsze dane naukowe na temat terapii w stosowanej w takim stanie klinicznym. Mimo to, w praktyce wielu szpitali obowiązek ten nie jest realizowany ze względu na problemy organizacyjne, prawne lub ekonomiczne.
Szczególnego znaczenia problematyka ta nabiera w ostatnich latach w kontekście terapii najnowocześniejszymi produktami leczniczymi takimi jak leki biologiczne i niebiologiczne leki złożone (NBCD). Produkty te ze względu na niezwykle skomplikowaną strukturę oraz wrażliwość na każdą zmianę w procesie wytwarzania znacząco różnią się od prostych leków chemicznych. Zasadniczo, przyjmuje się, że nie jest możliwe zapewnienie, aby cząsteczki produktów stanowiące w teorii taką samą substancję, ale pochodzące z różnych miejsc wytwarzania, były identycznymi kopiami. Z tego powodu nie ma jednoznacznych stanowisk naukowych co do możliwości zamiany w trakcie terapii leku biologicznego lub NBCD pochodzącego od jednego producenta na leki biologiczny lub NBCD wytworzony przez inną firmę. Nie ulega jednak wątpliwości, że ewentualna zamiana powinna być decyzją lekarza podyktowaną przesłankami medycznymi.
Jednocześnie w realiach polskiej służby zdrowia, zakupy leków dokonywane są przez szpitale w ramach przetargów publicznych, w których przedmiot zamówienia opisywany jest poprzez nazwę substancji czynnej a o wyborze oferty decyduje wyłącznie cena. W takim wypadku dobór leku do kontynuacji terapii pacjentów dokonywany jest nie przez lekarza, ale jest wynikiem kryterium cenowego zastosowanego w przetargu. Skutkiem tego może być zatem automatyczna zamiana leku biologicznego lub NBCD jednego producenta na lek pochodzący od innego producenta bez zaistnienia przesłanek medycznych dla takiej zamiany. Prowadzić to może do naruszenia obowiązku leczenia zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej oraz praw pacjenta.
W naszej ocenie Innowacyjny Szpital, to szpital, który posiada wypracowane odpowiednie rozwiązania organizacyjno-prawne zapewniające, że jego personel medyczny będzie miał możliwość udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Bez tak rozumianego innowacyjnego szpitala nie będzie możliwości pełnej realizacji praw pacjenta do odpowiedniego i innowacyjnego leczenia dostosowanego do stanu klinicznego konkretnego pacjenta.
Nasza Kancelaria posiada doświadczenie w opracowywaniu takich rozwiązań, które chcielibyśmy Państwu zaprezentować.
Kluczem do zapewnienia pacjentom terapii lekowej zgodnej ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej są przede wszystkim kompetencje medyczne personelu szpitala. Jednak aby kompetencje te mogły być w pełni wykorzystane, konieczne jest sprzyjające otoczenie organizacyjne i prawne. W stworzeniu takiego otoczenia chcielibyśmy Państwu pomóc naszą prezentacją.
Prezenter:
Andrzej Siwiec
Kancelaria Dobrzański Bzymek-Waśniewska Sroka-Maleta
Radca prawny. Absolwent Wydziału Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego. Ukończył aplikację radcowską prowadzoną przez Okręgową Izbę Radców Prawnych w Krakowie.
W trakcie studiów działał w Sekcji Prawa Medycznego Studenckiej Poradni Prawnej. Doświadczenie zawodowe zdobywał w dziale prawnym jednego z największych polskich szpitali klinicznych.
Specjalizuje się w zagadnieniach z zakresu prawa medycznego i farmaceutycznego. Jest również autorem publikacji naukowych z obszaru tych dziedzin prawa. Posiada wieloletnie doświadczenie w doradztwie z zakresu refundacji, rejestracji i obrotu produktami leczniczymi.
