Badania kliniczne – „analiza wykonalności” – feasibility

2633
Diagnostyka medyczna

Jednym z kluczowych działań prowadzonych równolegle do projektowania badania klinicznego jest ocena możliwości przeprowadzenia badania w danym kraju lub ośrodku, będącym przedmiotem zainteresowania (zazwyczaj używany termin to ang. feasibility). Ponieważ sprawne przeprowadzenie badania klinicznego zależy od dostępności pacjentów, a także odpowiedniego zaplecza logistycznego i infrastruktury, dokładna analiza możliwości wykonania badania ma kluczowe znaczenie dla procesu.

Jakie więc kwestie należy rozważyć przeprowadzając feasibility?

Wybór kraju, w którym zostanie przeprowadzone badanie kliniczne

W zależności od wskazania terapeutycznego należy oczywiście zebrać dane o występowaniu danego schorzenia, przeprowadzić badanie rynku oraz weryfikację dostępnej infrastruktury i wyposażenia ośrodków w kraju, w którym planowane jest przeprowadzenie badania. Działania te obejmują także przeprowadzanie rozmów z ekspertami w danej dziedzinie w celu zebrania informacji na temat współczesnych wytycznych i praktyki klinicznej oraz standardów opieki w tym kraju. Ten proces pozwala sponsorowi uzyskać wiedzę dotyczącą podejścia klinicznego, a także aspektów praktycznych i ewentualnych ograniczeń, jeśli kraj ma zostać zakwalifikowany jako miejsce przeprowadzenia badania.

Wybór ośrodków badawczych

Po wybraniu kraju, kolejnym ważnym krokiem jest wskazanie najlepszych ośrodków badawczych do przeprowadzenia badania. W większości przypadków oba te działania są podejmowane równolegle. Czynniki wpływające na wybór ośrodków badawczych obejmują dostępność specjalistów w interesującej nas dziedzinie terapeutycznej, dostępność badaczy w ośrodku, doświadczenie w zakresie prowadzenia badań klinicznych, istnienie niezbędnej infrastruktury diagnostycznej i terapeutycznej w ośrodku oraz możliwości rekrutacji pacjentów.

Aspekty praktyczne wyboru ośrodków

Po omówieniu tego, co zasadniczo obejmuje proces feasibility, zasadne jest rozważenie praktycznych aspektów tego etapu projektu, takich jak: „Co decyduje o tym, że ośrodek warto wybrać do badania?” lub: „Jakie szczególne zagadnienia należy wziąć pod uwagę podczas feasibility?” Biorąc pod uwagę nasze doświadczenie w licznych badaniach klinicznych na przestrzeni lat zidentyfikowaliśmy pewne czynniki jako niezbędne do przeprowadzenia badania w danym ośrodku.

Jednym z takich kluczowych czynników jest prawidłowo prowadzona dokumentacja oraz rzetelne i terminowe raportowanie danych z badania. Zapewnienie metodycznego zbierania i przechowywania danych, w tym dokumentacji źródłowej i prowadzenie ich zgodnie z zasadami ALCOAC (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete & Consistent), nie tylko służy udokumentowaniu chronologii procesu, ale także umożliwia osobom monitorującym badanie oraz audytorom i inspektorom stwierdzenie prawidłowości przestrzegania zapisów protokołu badania, wytycznych ICH GCP i regulacji prawnych.

Jakość ośrodka

Kolejnym kluczowym czynnikiem jest jakość usług świadczonych przez instytucję, w której ma być prowadzone badanie. Obejmuje to zrozumienie ściśle regulowanego środowiska badań klinicznych i wynikających z tego wymagań, dostępność dobrze wyszkolonego zespołu składającego się z lekarzy i personelu pomocniczego, działającego zgodnie z wytycznymi ICH GCP, a także zapewnienie odpowiedniego, certyfikowanego sprzętu medycznego, umożliwiającego prawidłowe wykonanie procedur badania. Niezmiernie ważna jest także sprawna i jasna komunikacja między administracją ośrodka a sponsorem, np. w zakresie gromadzenia dokumentów wymaganych do skompletowania wniosku o przeprowadzenie badania i przedłożenia go Komisji Bioetycznej i organom regulacyjnym, czy w zakresie negocjacji i podpisania umów finansowych. Są to elementy niezwykle istotne dla terminowego rozpoczęcia badania.

Rekrutacja pacjentów

Kolejną kwestią, która ma znaczący wpływ na ramy czasowe badania, jest rekrutacja pacjentów. Badania wykazały, że prawie 80% badań klinicznych nie dotrzymuje terminów rekrutacji, [1] a połowa ośrodków nie rekrutuje tylu uczestników, ilu zadeklarowały.[2] Stąd deklarowana liczba pacjentów jest kwestią, którą należy oceniać pragmatycznie, biorąc pod uwagę szczegółowe wymagania protokołu i własne doświadczenie.

Raport PwC – badania kliniczne w Polsce na tle innych krajów europejskich

W 2016 roku firma PricewaterhouseCoopers opublikowała raport dotyczący badań klinicznych w Polsce, w którym między innymi wskazała sześć kluczowych zalet, które czynią Polskę atrakcyjną dla sponsorów badań. Są to między innymi:
• duża populacja pacjentów
• wielkość i dojrzałość rynku
• wykwalifikowany i doświadczony personel medyczny pracujący w dobrze zorganizowanych i specjalistycznych ośrodkach badawczych, a także silny rynek sponsorów i firm CRO oraz wykwalifikowani i doświadczeni monitorzy badań klinicznych
• atrakcyjny poziom kosztów prowadzenia badań klinicznych w porównaniu do krajów Europy Zachodniej, ale również do niektórych innych krajów Europy Środkowej i Wschodniej.[3]

Powyższy wykres pokazuje wyniki ankiety przeprowadzonej przez PwC i opublikowanej w wyżej wspomnianym raporcie.
Zadane pytanie brzmiało: „Jakie są kluczowe zalety Polski w porównaniu do krajów Europy Środkowej i Wschodniej oraz krajów UE-15?”
W regionie Europy Środkowej i Wschodniej wskazano, że Polska jest liderem pod względem jakości sprzętu medycznego i wyszkolenia personelu, a także dużego zaangażowania ośrodków badań klinicznych i dobrej rekrutacji.
Według ankiety kluczowymi przewagami konkurencyjnymi Polski w stosunku do UE-15 (piętnaście krajów Unii Europejskiej przed ostatnim rozszerzeniem) są: skuteczna rekrutacja pacjentów i niższe koszty badań klinicznych. Respondenci wskazali również na jakość pracy personelu medycznego.

Podsumowanie

Podczas przeprowadzania feasibility nasi pracownicy oceniają, czy potencjalne ośrodki spełniają podstawowe kryteria kwalifikujące do prowadzenia badania. Sprawdzamy, czy ośrodek dysponuje prawidłowo prowadzoną i zabezpieczoną dokumentacją medyczną, czy stosuje standardowe procedury operacyjne. Ponadto upewniamy się, że dostępny jest personel badawczy; identyfikujemy kluczowe osoby, takie jak główny badacz, koordynator badania, pielęgniarka, itp., w zależności od potrzeb w danym badaniu. Już na tym etapie jesteśmy w stanie przewidzieć jakość przyszłej współpracy z konkretnym ośrodkiem.

W takich praktycznych kwestiach nasze doświadczenie jako firmy CRO oraz nasza znajomość lokalnych uwarunkowań i potencjalnych zagrożeń stanowią atrakcyjne podstawy współpracy dla sponsorów pragnących przeprowadzić badanie kliniczne w Polsce.

Zapraszamy do współpracy!

Autor: Krystyna IwińskaAdvanced Clinical Trials krystyna.iwinska@actrials.com
Profil LinkedIn


[1] Clinical trial delays: America’s patient recruitment dilemma (2012). Available from: https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/featureclinical-trial-patient-recruitment/

[2] Kaitin KI. 89% of trials meet enrollment, but timelines slip, half of sites under-enroll. Tufts Center for the Study of Drug Development Impact Report. 15(1) (2013). Available from: https://csdd.tufts.edu/s/Jan-Feb-2013-IR-summary.pdf

[3] PricewaterhouseCoopers Group. Clinical trials in Poland. December 2015. Available at: https://www.pwc.pl/pl/pdf/clinical-trials-in-poland-pwc-report.pdf


Zajrzyj na BLOG Klastra!

Poprzedni artykułBeauty and the Beast: safty assesment of nanoparticles in food
Następny artykułMed Trends – Konferencja Europejskiego Forum Nowoczesnej Ochrony Zdrowia