Sposoby prowadzenia badań klinicznych — terminologia

2264
MediGlobal

W kolejnym artykule w ramach cyklu Miesiąc Partnera Klastra, Medi Global przybliża nam tematyką dotyczącą sposobów prowadzenia badań klinicznych i związanej z tym terminologii. Zapraszamy do lektury!

Terminologia, a metodyka badań

W zależności od zastosowanej metodyki badania (study design) pacjenci — a w kontekście badania: uczestnicy (subjects) — trafiają do jednej lub większej liczby grup leczenia (treatment arms; spotykanym, ale nie do końca poprawnym terminem są też ramiona, starajmy się nie powielać tego błędu). Taki przydział może odbywać się w sposób losowy, wtedy mamy do czynienia z randomizacją (randomization) i badaniem randomizowanym (randomized study). Grupy, do których losowo przydzielono uczestników, mogą mieć układ równoległy (parallel study), gdzie jedna grupa (lub więcej grup) przyjmuje badany lek, a druga — placebo, lub też układ krzyżowy (cross-over study), gdzie w danej grupie badany lek i placebo podawane są jeden po drugim, zwykle z zachowaniem pewnego okresu wypłukiwania leku (washout period) z organizmu.

W celu zachowania integralności naukowej badania najczęściej prowadzi się metodą pojedynczo, podwójnie czy potrójnie ślepej próby (single-, double- triple-blind/-masked), gdzie podawane leczenie pozostaje nieznane, odpowiednio, dla pacjenta, pacjenta i osób podających leczenie oraz pacjenta, osób podających leczenie i osób oceniających wyniki. Stopień utajnienia zależy w tym przypadku od użytego przysłówka. Z kolei gdy w badaniu stosowany jest tylko aktywny lek — np. w badaniach farmakokinetyki (PK, pharmacokinetics), farmakodynamiki (PD, pharmacodynamics) czy farmakogenomiki (PG, pharmacogenomics) — mówimy o badaniach prowadzonych metodą otwartej próby lub też prościej: o badaniach otwartych (open-label study).

Miejsce i czas prowadzenia badań

Przyjrzyjmy się też miejscom i czasie prowadzenia badań. W zależności od miejsc prowadzenia badań spotykamy się z badaniami jedno- (single-center) i wieloośrodkowymi (multicenter) oraz badaniami wielonarodowymi (multinational).

Czas prowadzenia badania jest dobrze zdefiniowany i zwykle ujęty w tytule — mówimy wtedy np. o badaniu n-tygodniowym (nweek study). Definiowany jest też czas obserwacji danego aspektu działania leku, np. bezpieczeństwa jego stosowania; wtedy możemy mieć do czynienia z długoterminowym badaniem bezpieczeństwa stosowania lub badaniem bezpieczeństwa stosowania w perspektywie długoterminowej (long-term safety study). Po upływie takiego okresu badanie może być dalej prowadzone, np. jako przedłużenie (study extension) czy kontynuacja badania (study continuation), często prowadzone metodą otwartej próby jako przedłużenie badania (open-label extensionOLE) lub program rozszerzonego dostępu (expanded access program) do danego leku dla pacjentów. Niekiedy sponsor badania przewiduje, że pacjenci z jednego badania przejdą do udziału w kolejnym badaniu — mówimy wtedy (stosując dość długi termin polski) o badaniu z powtórnym udziałem badanych (roll-over study).

W przekładach rzadziej występującym terminem jest badanie obserwacyjne (observational study), różniące się od najczęściej prowadzonych badań interwencyjnych (interventional study). W przypadku badań obserwacyjnych możemy wyróżnić badania przekrojowe (cross-sectional study), w których dane zbiera się w populacji lub jej podgrupie w konkretnie zdefiniowanym czasie, i badania wzdłużne (longitudinal study), w których zmienne obserwuje się na przestrzeni dłuższego czasu. Szczególnym typem badania wzdłużnego jest badanie kohortowe (cohort study), zresztą kohorta to też powszechnie stosowany w badaniach termin.

Kolejna część artykułu już wkrótce!


Materiały i treść do powyższego artykułu zostały dostarczone przez MediGlobal
Autorzy tekstu: Paulina Kluk i Jakub Kościelniak

Poprzedni artykułJak pracownicy służby zdrowia pozyskali cyfrowe umiejętności?
Następny artykułCyfrowa Europa z budgetem 249 mln euro!