Od 26 maja 2021 r. zaczęło obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (#MDR). Nowe Rozporządzenie MDR zastąpiło dotychczasowe dyrektywy unijne dotyczące wyrobów medycznych. Ich celem jest ustandaryzowanie norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych będących w obrocie na rynku krajów Unii Europejskiej.
Zgodnie z rozporządzeniem niektóre wyroby medyczne klasy I stracą swój status i pomimo okresu przejściowego (do maja 2024 r.) ostatecznie będą musiały być zakwalifikowane do wyższej klasy (IIa). To powoduje, że nowe produkty będą musiały przechodzić dodatkowe badania biologiczne i chemiczne (zgodnie z normą ISO 10993). Wdrożenie wyrobów medycznych klasy IIa będzie w niektórych przypadkach musiało być dokonane przy współudziale jednostek notyfikowanych. Właśnie dlatego po roku wytężonej pracy Jagiellońskie Centrum Innowacji wdrożyło i certyfikowało system zapewnienia jakości zgodny z normą ISO 13485, pozwalający na projektowanie, badanie i wytwarzanie wyrobów medycznych nieaktywnych do podania na skórę i błony śluzowe w postaci stałej, płynnej i półpłynnej zgodnie z najnowszymi wytycznymi Rozporządzenia MDR.
Projektowanie, dokumentacja i produkcja wyrobów medycznych
Dzięki naszemu doświadczeniu i wykwalifikowanemu personelowi oferujemy kompleksową obsługę, która może rozpocząć się na wczesnym etapie projektowania wyrobów medycznych klasy I i IIa, zgodnie z wdrożonymi certyfikowanymi normami PN-EN ISO 13485 oraz PN-EN ISO 9001. W pierwszej kolejności oferujemy ocenę propozycji składu, drogi podania czy przeznaczenia wyrobu medycznego. Doradzamy także w ustaleniu jego prawidłowej klasyfikacji. Opracowujemy dokumentację techniczną wraz z oceną kliniczną i przeprowadzamy ocenę zgodności wyrobu medycznego. Jagiellońskie Centrum Innowacji wyposażone jest w nowoczesną linię do produkcji kontraktowej dzięki czemu możemy zaoferować także wytworzenie Państwa produktu. Bazując na naszym dotychczasowym doświadczeniu oraz w zgodzie z obowiązującym prawem zapewniamy wsparcie w procesie produkcyjnym zaczynając od partii próbnej poprzez produkcję wyrobu medycznego oraz jego konfekcję w opakowania jednostkowe, zbiorcze i paletyzację. Warto podkreślić, że posiadamy dwa mieszalniki homogenizujące o pojemności roboczej 100 i 600 litrów, pozwalające na produkcję szarż odpowiednio o wielkości 30 – 100 litrów i 200 – 600 litrów. Możemy więc zapewnić Państwu produkcję zarówno niewielkich jaki i dużych partii. Nad całym procesem produkcyjnym czuwa nasze własne Laboratorium Kontroli Jakości. Pomagamy także w przeprowadzeniu certyfikacji z udziałem lub bez udziału jednostki notyfikowanej (w zależności od Państwa wymogów) oraz w rejestracji gotowego produktu.
Badania wyrobów medycznych
Jagiellońskie Centrum Innowacji posiada 5 doskonale wyposażonych laboratoriów, zarówno o profilu biologicznym jak i chemicznym. W trzech spośród nich świadczymy usługi badawcze na zlecenie Klientów w zakresie analiz biologicznych, fizykochemicznych i mikrobiologicznych wyrobów medycznych. Wszystkie badania prowadzone są zgodnie z wdrożonymi i certyfikowanymi normami PN-EN ISO 13485:2016 oraz PN-EN ISO 9001:2015. Zgodnie z nowymi przepisami oferujemy Państwu badanie drażliwości/drażnienia skóry in-vitro za pomocą modelu rekonstruowanego naskórka ludzkiego (RHE) wg ISO 10993-23. Należy podkreślić, że metoda ta jest etyczną alternatywą do badań na zwierzętach (zgodnie z zasadą 3R). Wśród badań fizykochemicznych oferujemy analizy substancji wymywanych i ekstrahowanych (wg ISO 10993-12 i ISO 10993-18), analizy fizykochemiczne (wg ISO 10993-18), spektroskopię FTIR i UV/VIS. Natomiast badania czystości mikrobiologicznej i testy konserwacji wykonujemy zgodnie z wytycznymi Farmakopei X.
Jak przeczytamy na stronie Komisji Unii Europejskiej: „Przepisy UE dotyczące bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych powstały w latach 90. Aby odzwierciedlić znaczny postęp technologiczny i naukowy w tym sektorze w ciągu ostatnich ponad 20 lat, Komisja zaproponowała aktualizację przepisów w celu poprawy bezpieczeństwa wyrobów medycznych w celu modernizacji sektora i umocnienia roli UE jako światowego lidera w tej dziedzinie”. Mamy nadzieję, że Jagiellońskie Centrum Innowacji dzięki wszystkim podjętym działaniom i ofercie, którą przygotowaliśmy będzie dla Państwa wsparciem i partnerem w procesie tworzenia lub umacniania pozycji lidera wyrobów medycznych na rynku Polskim. Pamiętamy także, że na końcu naszych wspólnych starań znajduje się pacjent/człowiek, który dzięki naszej pracy będzie mógł korzystać z bezpiecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych o potwierdzonej jakości. Bardzo ważne jest, że dzięki wprowadzonym właśnie zmianom prawnym każdy z nas będzie mógł sprawdzić konkretny wyrób medyczny w kompleksowej bazie danych UE na temat wyrobów medycznych (EUDAMED).
Materiały i treść do powyższego artykułu zostały dostarczone przez Jagiellońskie Centrum Innowacji