Uzależnienie polskiego przemysłu farmaceutycznego od krajów azjatyckich w dużym stopniu wynika z korzystnych cen, a także dostępności dużych ilości API, substancji pomocniczych, wzorców i półproduktów. Niestety pandemia oraz niestabilna sytuacja polityczna spowodowały załamanie łańcucha dostaw, dlatego tak istotne jest odbudowanie produkcji substancji czynnych na terenie Europy, a jedną z odpowiedzi na zaistniały problem jest rozszerzenie działalności Centrum Badawczo-Rozwojowego Novasome o syntezę chemiczną.
Europejscy producenci leków apelują o pilną odbudowę produkcji substancji czynnych, dlatego w listopadzie 2020 r. Komisja Europejska przyjęła strategię farmaceutyczną dla Europy, aby wspierać konkurencyjność, innowacyjność i zrównoważony charakter unijnego przemysłu farmaceutycznego. Odbywa się to na zasadzie nearshoringu, który umożliwia odbudowanie rynku produkcji API, a także zapewnia uodpornienie łańcucha dostaw na pojawiające się problemy i zmiany.
Tematyka otrzymywania substancji aktywnych farmaceutycznie i substancji pomocniczych w skali przemysłowej w oparciu o procesy syntezy chemicznej, jest bardzo obszerna i wymaga ścisłej współpracy sektora farmaceutycznego i chemicznego ze środowiskiem naukowym. Rozwiązania tego wyzwania usilnie poszukuje Centrum Badawczo Rozwojowe Novasome. Firma jest częścią działającej w różnych gałęziach branży farmaceutycznej i usług medycznych Grupy Hasco. Centrum powstało w 2004 roku, posiada status jednostki naukowej oraz jest notowane w Rejestrze Jednostek Naukowych Systemu POL-on.
W tym roku akademickim CBR Novasome uruchomiło dodatkowo Program Stypendialny skierowany do studentów Wydziału Chemii Uniwersytetu Wrocławskiego. Celem Programu jest motywowanie studentów do pracy nad rozwojem osobistym, promowanie dobrych wyników w nauce oraz pobudzanie do rozwijania zainteresowania syntezą organiczną. Program Stypendialny stwarza możliwość nawiązania współpracy CBR Novasome jako przemysłu farmaceutycznego ze środowiskiem naukowym.
Opracowanie innowacji technologicznej
Kolejnym krokiem rozwoju syntezy chemicznej w spółce CBR Novasome są prace w ramach projektu pt.: „Opracowanie innowacyjnej linii pilotażowej i jej walidacja w warunkach rzeczywistych przy wykorzystaniu syntezy modelowej substancji czynnej.” Projekt konsorcjum został wybrany przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju do dofinansowania w ramach konkursu 1/1.1.1/2021 Szybka Ścieżka. Badania nad procesem syntezy opierają się na opracowaniu innowacji technologicznej i jej weryfikacji w warunkach rzeczywistych na pilotażowej linii kilo-lab, umożliwiającej wydajną i bezpieczną syntezę aktywnych substancji farmaceutycznych. Zakres wykonywanych działań zakłada m.in. zaprojektowanie instalacji technologicznej, która umożliwi prowadzenie szerokiego spektrum procesów syntezy oraz monitorowanie przebiegu poszczególnych reakcji „on-line”.
Nowa linia syntezy API odpowiedzią na zapotrzebowanie Europy
Celem prowadzonych badań ma być odpowiedź na zapotrzebowanie krajowego, a także europejskiego sektora farmaceutycznego oraz wpisuje się w Strategię Farmaceutyczną dla Europy. Skutkiem działań ma być zwiększenie możliwości produkcji leków i API oraz substancji pomocniczych na terenie UE, a także wzmocnienie odporności systemów ochrony zdrowia na wypadek kryzysów. Realizacja badań przyczyni się do zapewnienia stabilności łańcuchów dostaw i pozwoli na zabezpieczenie dostępności leków znajdujących się na liście Ministra Zdrowia zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.
Na potrzeby realizacji tych działań oraz w celu zapewnienia intensywnego rozwoju syntezy chemicznej w Grupie Hasco, w Siechnicach pod Wrocławiem powstają nowoczesne laboratoria. Po uzyskaniu certyfikatu GMP innowacyjna linia pilotażowa będzie wykorzystywana do produkcji substancji aktywnych w celach rejestracji, dostarczania API do rozwoju i produkcji produktów leczniczych, a także do syntezy innowacyjnych API w celu użycia ich w badaniach przedklinicznych oraz klinicznych I i II fazy.
Dzięki tej inwestycji Centrum Badawczo-Rozwojowe Novasome będzie mogło oferować syntezę farmakologicznych substancji czynnych, substancji chemicznych, wzorców oraz półproduktów w skali od 1g do kilkudziesięciu kilogramów.
Więcej o firmie Novasome w ramach Miesiąca Partnera Klastra w kolejnych publikacjach.
Materiały do powyższego artykułu zostały dostarczone przez Centrum Badawczo-Rozwojowe NOVASOME
Zdjęcie: depositephotos.com